シンバイオ製薬---高リスク骨髄異形成症候群において第III相臨床試験のトップライン結果を発表

シンバイオ製薬<4582>は25日、オンコノバが高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を対象としたリゴセルチブの静脈内投与の有効性と安全性を評価するオンコノバの第III相臨床試験(INSPIRE試験)が、医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったと発表。

オンコノバは同社が現在開発中の抗がん剤リゴセルチブのライセンサー。
本試験の主要評価項目は全生存期間であり、リゴセルチブ点滴静注＋最善の支持療法と医師選択療法(PC)＋最善の支持療法を比較。また、超高リスク(VHR-MDS)患者のサブグループについても、事前に規定された解析が行われた。
INSPIRE試験のintent-to-treat解析では、リゴセルチブ静注群の全生存期間は6.4ヵ月、PC群では6.3ヵ月(p=0.33)であったことが明らかになった。VHR-MDSサブグループの全生存期間についても、両群間で有意差は認められなかった。
安全性解析では、リゴセルチブ静注は概ね良好な忍容性を示し、報告された有害事象はMDSを対象としたリゴセルチブ静注の過去の臨床試験で観察されたものと同様のものだった。重篤な有害事象(SAE)は比較的稀で、両群間で同様のプロファイルを示している。
同社によると本結果は大変残念であるものの、RAS経路阻害剤としてのリゴセルチブは、血液疾患以外の多くのがん領域にも適用できる可能性があるため、現在進行形中のKRAS+肺腺癌を対象とした試験に加え、他の固形癌へと継続的に拡大していくことを期待しているとしている。




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