膀胱がんを中心とする尿路上皮がんの治療環境が、免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体（ADC）、分子標的治療薬の進歩によって変化している。特に、従来の化学療法に加え、患者の病期や遺伝子変異に応じて治療を選択する個別化医療の普及が、医薬品メーカーや診断技術企業に新たな事業機会をもたらしている。
市場調査会社SNS Insiderの最新レポートによると、世界の尿路上皮がん治療薬市場（Urothelial Cancer Drugs Market）は2025年に40億3,000万米ドルと評価され、2035年には118億1,000万米ドルに達すると予測されている。2026年の市場規模は44億9,000万米ドルと推定され、2026～2035年の年平均成長率（CAGR）は11.34％となる見通しである。
市場拡大の背景には、高齢化に伴う患者数の増加、免疫療法の適応拡大、ADCを用いた併用治療の進展、FGFR遺伝子変異などを対象としたバイオマーカー検査の普及がある。
また、筋層非浸潤性膀胱がんに対するBCG膀胱内注入療法の供給上の課題や、既存治療で十分な効果が得られない患者への新たな治療選択肢の必要性も、研究開発投資を促している。
日本の製薬企業、バイオテクノロジー企業、診断薬メーカーにとっては、ADC開発、免疫療法、コンパニオン診断、膀胱内治療薬などが重要な事業領域となっている。
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免疫療法とADC併用治療が尿路上皮がんの治療体系を変革
尿路上皮がんは、膀胱や尿管、腎盂などの尿路上皮から発生する悪性腫瘍であり、膀胱がんの多くを占める。
治療方法は病期や患者の全身状態によって異なり、局所治療、膀胱内注入療法、化学療法、免疫療法、分子標的治療などが使い分けられる。
近年、進行性または転移性尿路上皮がんでは、免疫チェックポイント阻害薬とADCを組み合わせた治療が重要性を増している。
代表例として、アステラス製薬などが開発するエンホルツマブ ベドチン（パドセブ）と、MSDのペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法がある。
米国FDAは2023年12月、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する同併用療法を承認した。さらに2026年7月には、手術対象となる筋層浸潤性膀胱がんに対して、術前および術後に使用する併用療法の承認対象を拡大した。
こうした承認動向は、尿路上皮がん治療薬市場において、単剤中心の開発から、異なる作用機序を組み合わせる治療戦略への移行が進んでいることを示している。
免疫療法が45.02％で最大市場、ADCは年率18.21％で成長
治療クラス別では、免疫療法が2025年に45.02％の市場シェアを占め、最大セグメントとなった。
PD-1およびPD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害薬は、適切な患者群における進行性尿路上皮がん治療の重要な選択肢となっている。
一方、ADCは2026～2035年に年平均18.21％で成長すると予測され、治療クラス別で最も高い成長率を示す。
ADCは、特定の腫瘍関連抗原を認識する抗体と細胞傷害性薬物を結合させた医薬品であり、薬物をがん細胞へ送達することを目的としている。
Nectin-4などを標的としたADCの臨床開発が進む一方、次世代の薬剤では標的抗原、リンカー技術、薬物の種類などが研究開発の重要な要素となる。
製薬企業にとっては、既存の免疫療法との併用、適切な患者選択、製造品質、薬剤安全性への対応が、製品競争力を左右する。
一次治療が56.01％のシェア、維持・地固め療法の需要が拡大
治療ライン別では、一次治療が2025年に56.01％の市場シェアを占めた。
進行性尿路上皮がんでは、初回治療における薬剤選択が、その後の治療経過や使用可能な治療選択肢に大きく影響する。
新しい併用療法が一次治療で利用されることにより、医療機関では薬剤の適正使用、副作用管理、治療費、投与体制の整備が重要となっている。
一方、維持・地固め療法は2026～2035年に年平均12.66％で成長すると予測される。
治療効果を維持し、病勢進行を抑えるための治療戦略は、適応条件に応じて利用されている。
この分野では、薬剤開発だけでなく、治療継続を支援する副作用管理、患者モニタリング、診療連携体制の整備も重要になると考えられる。
筋層非浸潤性膀胱がんが47.21％、転移性尿路上皮がんは年率13.62％
がんの病期別では、筋層非浸潤性膀胱がんが2025年に47.21％の市場シェアを占め、最大セグメントとなった。
筋層非浸潤性膀胱がんでは、経尿道的切除術とリスクに応じた膀胱内注入療法などが重要な治療手段となる。
特にBCG治療に反応しない高リスク患者に対しては、新しい膀胱内治療や免疫療法の開発が進んでいる。
2025年9月、米国FDAはBCG不応性の特定の筋層非浸潤性膀胱がん患者に対して、ゲムシタビン膀胱内投与システム「INLEXZO」を承認した。
さらに2026年10月、FDAはImmunityBio関連企業が提供する「ANKTIVA」とBCGの併用について、BCG不応性で高悪性度の乳頭状腫瘍のみを有する患者への適応を拡大した。
一方、転移性尿路上皮がんは2026～2035年に年平均13.62％で成長すると予測される。
この領域では、ADCと免疫療法の併用、分子標的薬、臨床試験による新規治療法の開発が市場を支えている。
FGFR遺伝子変異関連市場は年率19.12％、コンパニオン診断の重要性が拡大
バイオマーカー別では、特定のバイオマーカーによる選別を行わない患者群が、2025年に61.68％の市場シェアを占めた。
一方、FGFR2/3遺伝子変異関連のカテゴリーは、2026～2035年に年平均19.12％で成長すると予測される。
尿路上皮がんの一部では、FGFR3遺伝子変異などが治療選択に関係することが知られている。
2024年1月、米国FDAは、特定のFGFR3遺伝子異常を有し、過去に全身治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するエルダフィチニブ（BALVERSA）を正式承認した。
同薬の使用には、対象となる遺伝子異常を確認するための適切な検査が必要である。
したがって、分子標的薬の市場拡大は、次世代シーケンシング、遺伝子変異検査、コンパニオン診断薬などの関連市場にも事業機会を生み出す。
ただし、FGFR2/3を一括して扱う市場予測と、FGFR3を対象とする個別医薬品の承認適応は区別して評価する必要がある。
病院薬局が67.44％、経口分子標的薬の流通モデルにも変化
流通チャネル別では、病院薬局が2025年に67.44％の市場シェアを占めた。
ADCや免疫チェックポイント阻害薬の多くは、医療機関での点滴投与や専門的な副作用管理を必要とする。
そのため、がん診療施設と連携した病院薬局が、医薬品の調達、保管、調製、適正使用の管理に重要な役割を果たしている。
一方、オンライン薬局カテゴリーは2026～2035年に年平均17.98％で成長すると予測される。
この成長見通しは、主として適切な条件下で処方・配送できる経口分子標的薬などに関連するものであり、点滴治療薬を患者が自宅で自由に使用できることを意味しない。
製薬企業や医薬品流通事業者にとっては、専門薬局との連携、患者支援プログラム、服薬管理、治療継続支援が重要な事業領域となる。
2026年の承認・開発動向が新たな治療市場を形成
尿路上皮がん治療薬市場では、進行性疾患に加えて、手術前後の補助療法や筋層非浸潤性膀胱がんに対する治療選択肢の開発が進んでいる。
2026年1月30日、アステラス製薬は、シスプラチンを用いた化学療法に適さない筋層浸潤性膀胱がん患者を対象として、パドセブとキイトルーダの術前・術後併用療法について、日本で適応追加承認を申請したと発表した。
また、2026年5月14日には、シスプラチンを用いた化学療法に適した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とする同併用療法についても、日本で適応追加承認を申請した。
これらの取り組みは、従来の進行・転移性疾患に加え、根治手術を受ける患者に対する治療選択肢の拡大を目指すものである。
ただし、日本での承認申請は承認取得を意味するものではなく、各適応の販売・使用条件は規制当局による審査状況に従う必要がある。
競争環境：アステラス製薬、Merck、Pfizerなどが研究開発を推進
尿路上皮がん治療薬市場では、免疫チェックポイント阻害薬、ADC、分子標的薬、膀胱内治療薬など、複数の薬剤カテゴリーで競争が進んでいる。
主要な関連企業には、Merck &Co.、アステラス製薬、Pfizer、Johnson &Johnson、Bristol Myers Squibb、F. Hoffmann-La Roche、ImmunityBio、UroGen Pharma、CG Oncologyなどが含まれる。
各社の事業領域や製品開発段階は異なり、承認済み医薬品を提供する企業と、臨床開発を中心とする企業を区別する必要がある。
アステラス製薬とPfizerが関係するパドセブは、Nectin-4を標的とするADCとして、尿路上皮がん治療における重要な製品の一つとなっている。
今後の競争では、臨床試験で示される有効性と安全性、患者選択を支える診断技術、医薬品の安定供給、保険償還、医療機関での治療実施体制が重要になると考えられる。
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米国の尿路上皮がん治療薬市場、2035年に38億6,000万米ドルへ
米国の尿路上皮がん治療薬市場は、2025年に14億2,000万米ドルと評価され、2035年には38億6,000万米ドルに達すると予測されている。
SNS Insiderによる2026～2035年の予測CAGRは10.51％である。
米国では、先進的ながん治療施設、臨床試験の実施体制、分子診断技術、革新的な医薬品の導入が市場を支えている。
特に、FDAによる新たな治療薬の承認や適応拡大は、対象となる患者に利用可能な治療選択肢を広げている。
ADCと免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせた治療、FGFR3遺伝子変異を対象とする分子標的薬、BCG不応性膀胱がんへの新規治療などが重要な市場領域となっている。
製薬企業にとっては、臨床的価値の実証だけでなく、保険償還、薬剤アクセス、治療施設への供給体制の整備が重要な事業課題となる。
北米市場が42.88％で世界首位、米国が地域市場の82.90％を占める
北米は2025年に世界の尿路上皮がん治療薬市場の42.88％を占め、最大の地域市場となった。
SNS Insiderの地域別分析では、米国が北米市場の82.90％を占めると推定されている。
同地域では、がん研究機関、製薬企業、専門診療施設、分子診断サービスが集中しており、新しい治療法の研究開発と導入を支えている。
カナダでも、公的医療制度における薬剤評価や調達を通じて、がん治療へのアクセス改善が進められている。
北米市場では、医薬品の有効性や安全性に加え、医療経済評価、薬剤価格、保険償還条件などが市場普及を左右する重要な要素となる。
欧州市場ではドイツが23.70％、薬剤評価と保険償還が市場参入の鍵
欧州では、医薬品の承認制度、医療技術評価、各国の保険償還制度が、新規尿路上皮がん治療薬の普及に影響している。
SNS Insiderの調査によると、ドイツは2025年に欧州市場の23.70％を占めた。
英国、フランス、イタリア、スペインなども、尿路上皮がん治療薬の重要な需要国である。
欧州市場では、臨床試験による有効性や安全性の評価に加えて、既存治療との比較、費用対効果、医療制度上の償還条件が製品の商業化に影響する。
ADCや分子標的薬などの革新的治療薬については、患者アクセスの改善と医療財政の持続可能性の両立が、今後も重要な課題となる。
アジア太平洋市場は年率12.11％で成長、日本企業にADC・診断薬の商機
アジア太平洋地域は、2026～2035年に年平均12.11％で成長し、世界で最も高い成長率を示す地域になると予測されている。
中国、日本、インド、韓国、オーストラリアなどでは、がん診療体制の整備、医療保険の対象拡大、分子診断技術の普及、革新的医薬品へのアクセス改善が市場成長を支えている。
2025年には、中国がアジア太平洋地域の市場の20.80％を占めた。
日本では、アステラス製薬によるパドセブの開発と適応追加申請が、尿路上皮がん治療における国内製薬企業の役割を示す具体例となっている。
また、日本のバイオテクノロジー企業や診断薬メーカーにとっては、FGFR3遺伝子変異検査、ADC関連技術、臨床試験支援、患者選択技術などが事業機会となる可能性がある。
一方、アジア太平洋地域では、国ごとに医薬品承認制度、保険償還、診断設備、薬剤価格への対応が異なる。
なお、12.11％というCAGRはアジア太平洋地域全体の予測であり、日本単独の市場成長率を示すものではない。
高額な治療費と副作用管理、検査へのアクセスが市場の課題に
革新的な尿路上皮がん治療薬の普及には、医薬品価格、治療に必要な医療資源、適切な患者選択などの課題が存在する。
免疫チェックポイント阻害薬やADCでは、薬剤ごとに異なる有害事象への対応と継続的な患者モニタリングが必要となる。
分子標的薬の使用には、対象となる遺伝子異常を確認する検査体制も重要である。
医療資源が限られる地域では、分子診断へのアクセス不足や医薬品費用が新しい治療法の導入を制約する可能性がある。
今後は、製薬企業、診断薬メーカー、医療機関、医薬品流通事業者の連携を通じて、適切な患者に治療を届ける仕組みを整備することが、市場の持続的な成長に重要となる。
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