再生医療品質基準協議会、逸脱初動封じ込め基準を改定、停止・隔離後の検証と解除判断を具体化

一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）は2026年11月6日、「逸脱初動封じ込め基準」（JRQ-P-003）を全部改正し、第2版を公式サイトで公開しました。同日から施行しています。原制定日の2026年9月3日と基準名称は維持し、全文を https://jrq.or.jp/standards/jrq-p-003/ に掲載しました。 今回の改正では、逸脱の発見から正式な調査に移るまでの初動について、停止や隔離を行った後に、その措置が十分だったかを検証する内容を拡充しました。本文を12章に再編し、試験方法、検査と判定、記録と資料管理などの章を新設しています。初版の要求事項を各条に取り込み、実施状況を確認する手順と記録を具体化したものです。 基準の対象は、原因が確定する前に影響の拡大を止め、対象物と証拠を管理下に置く段階です。正式な影響評価や根本原因の究明、是正措置の計画そのものとは区分し、調査担当へ引き継ぐための要件を定めました。細胞、培地、資材、作業区域、設備や関連データを識別し、措置の実施者、時刻、内容を時系列で確認できる構成にしています。 第2版では、設備や区域の暫定解除と、対象物の保留解除を区別しました。設備や区域を限定した条件で再開する際は品質部門の承認を要し、解除票、清浄化記録、機能確認、再開後の監視記録を照合する扱いを示しています。調査結果によって解除判断を見直すことも定めました。一方、対象物の保留解除は、正式な最終判定を経て行う内容です。 検証に関しては、証拠の採取と保全、措置の時系列再構成、封じ込め範囲の十分性を確認する方法を整理しました。初動を担当した工程から独立した部門、または品質部門が検証する要件も設けています。記録では観察事実と推測を分け、判断者や未確認事項を残すことで、発見時の状態とその後の措置を調査へ引き継ぐ構成としました。 附属書には、試験方法、表示項目のチェック、記録様式、関連法令・規格との対応を扱う4編を追加しました。事業者は初版に基づく運用を継続しながら、新たな検証や記録様式を段階的に導入できるとしています。今回の発表は基準本文の改正と公開に関するものであり、個別事業者に対する認定の発表ではありません。公式サイトの基準一覧とお知らせにも改定日と第2版の公開を掲載しています。 【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）
公式サイト：https://jrq.or.jp/
お問い合わせ：https://jrq.or.jp/contact/
Email：[e-mail]



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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