KD Market Insightsによると、日本のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、2025年に約1億270万米ドルと評価され、2035年には2億7,430万米ドルに達すると予測されています。2025年から2035年にかけての年平均成長率（CAGR）は**11.3%**と見込まれています。
この成長見通しは、データに基づく医療上の意思決定、高度な分析、臨床データと医療データセットの統合がますます重要になっていることを反映しています。
製薬企業や研究機関にとって、ビジネス機会は単なるデータの購入にとどまりません。目的に適したエビデンス戦略の策定、適切なデータソースの選定、分析手法の改善、臨床・規制・商業上の意思決定を支援するインサイトの創出なども含まれます。
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日本でRWEソリューションの需要を促進する要因とは？
1. 医薬品開発におけるリアルワールドデータの活用拡大
ランダム化比較試験は、治療の安全性と有効性を評価するうえで引き続き中心的な役割を果たしていますが、希少疾患、患者数の少ない集団、特定の臨床環境では実施が困難な場合があります。
電子カルテ、保険請求データ、患者レジストリ、市販後調査から得られるリアルワールドデータ（RWD）は、日常診療における治療パターンや治療アウトカムの把握を支援し、臨床試験のエビデンスを補完できます。
2019年から2024年に日本で承認された新医薬品および再生医療等製品の申請674件を対象とした2025年のレビューでは、158件、すなわち23.4%にRWDまたはRWEが含まれていたことが明らかになりました。その割合は2019年の18.1%から2024年には30.4%へと上昇しました。
2. データの信頼性に対する規制当局の重視
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、規制当局への申請や市販後活動におけるリアルワールドデータの信頼性と適切な利用に関するガイダンスや取り組みを整備しています。
これにより、検証済みデータセット、規制要件に対応した研究プロセス、疫学の専門知識、統計解析、エビデンス創出サービスを提供する事業者にビジネス機会が生まれています。データセットの適切性は、研究課題と想定される用途によって異なります。
3. ヘルスケア分析への需要拡大
医療機関やライフサイエンス企業は、患者集団、治療経路、臨床アウトカム、医療資源の利用状況、安全性シグナルを把握する必要があります。
高度な分析技術は、複雑な医療データセットを、研究計画、メディカルアフェアーズ、ファーマコビジランス、商業戦略に役立つインサイトへと変換するのに役立ちます。
4. 製品ライフサイクル全体にわたるエビデンスの必要性
RWEは、初期の疾患研究や臨床開発から、承認後の安全性モニタリングやアウトカム研究に至るまで、医療製品のライフサイクルの複数の段階を支援できます。
日本で事業を展開する企業にとって、国内の実情を反映したエビデンスは特に重要です。治療パターン、患者特性、医療慣行、規制上の要件は、他国と異なる場合があるためです。
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KD Market Insightsの市場調査レポートが対象とする内容
日本リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場レポートは、企業が市場構造、成長見通し、競争環境、業界全体における潜在的なビジネス機会を評価するうえで役立ちます。
市場規模と予測分析
市場規模の推計と予測は、投資計画、売上予測、事業開発、長期的な戦略的意思決定を支援します。
企業はこれらの情報を活用して、RWEサービスやソフトウェアの商業的な可能性を評価し、事業拡大計画を検討するとともに、さらなる調査が必要な領域を特定できます。
市場セグメンテーション
市場は、ソリューションのカテゴリーや顧客グループごとに評価できます。
コンポーネント別
- データセットおよびリアルワールドデータへのアクセス
- 分析・ソフトウェアソリューション
- 研究・エビデンス創出サービス
用途別
- 医薬品開発・臨床研究
- 規制上の意思決定支援
- ファーマコビジランス・市販後調査
- メディカルアフェアーズ・アウトカム研究
- 医療経済評価・アウトカム研究
- 治療パターン・医療利用状況の分析
エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- 医薬品開発業務受託機関（CRO）
- 医療提供機関
- 学術・研究機関
- 医療機器メーカー
- その他のヘルスケア・ライフサイエンス関連組織
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競争環境
RWEのエコシステムには、データプロバイダー、臨床研究機関、ヘルスケア分析企業、テクノロジー事業者、エビデンス創出を専門とするサービス事業者が含まれます。
関連するグローバル企業には、IQVIA、Oracle、IBM、PAREXELのほか、臨床研究やヘルスケア分析に携わるさまざまな組織があります。
競争分析は、企業が各社の能力を比較し、サービスの提供範囲を理解し、潜在的なパートナーシップを評価するとともに、専門知識や国内データへのアクセスが差別化につながる領域を特定するうえで役立ちます。
日本企業が市場インテリジェンスから得られるメリット
製薬企業、バイオテクノロジー企業、CRO、医療機器メーカー、ヘルスケア分析事業者にとって、市場インテリジェンスは実践的な事業課題への対応を支援します。
- 成長セグメントの特定： データアクセス、分析、エビデンス創出サービスにおけるビジネス機会を評価する。
- 研究計画の改善： RWEが臨床開発や承認後の研究をどのように補完できるかを把握する。
- 競合他社の評価： 市場でのポジショニングを比較し、戦略的パートナー候補を特定する。
- 市場参入の意思決定支援： 日本の競争環境と顧客要件を評価する。
- 投資の優先順位付け： 市場予測とセグメント分析を活用して、経営資源の配分を導く。
- 商業戦略の強化： エビデンス要件が研究サービスやテクノロジーソリューションへの需要にどのような影響を与えるかを理解する。
課題と考慮事項
ビジネス機会がある一方で、RWEプロジェクトには慎重な計画が必要です。医療データセットには欠損情報や不整合が含まれる場合があり、データへのアクセスはプライバシー規制、ガバナンス体制、データプロバイダーの方針によって左右されることがあります。
その他の課題には、データの標準化、患者のプライバシー、アウトカムの妥当性検証、交絡因子、医療慣行の違いなどがあります。信頼性の高いエビデンスを創出するには、適切な研究デザイン、透明性のある手法、各データソースの限界に対する明確な理解が必要です。
また、企業は、探索的研究を支援するエビデンス、商業上の意思決定に使用するエビデンス、規制上の意思決定に活用するエビデンスを区別する必要があります。それぞれで求められる要件は大きく異なる場合があります。
KD Market Insightsを選ぶ理由
KD Market Insightsは、企業が業界トレンド、競争上のポジショニング、市場セグメンテーション、潜在的なビジネス機会を評価するための市場調査を提供しています。
日本リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場レポートは、ヘルスケア分析、データ主導型の医薬品開発、規制対応のためのエビデンス創出、日本におけるリアルワールドインサイトの重要性の高まりを評価する企業を支援します。
意思決定者にとっての目的は、市場情報を、顧客ニーズ、競争動向、持続可能な事業成長の機会に対する、より明確な理解へとつなげることです。
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