自己免疫疾患の増加が、バイオシミラーモノクローナル抗体市場を2030年までに145.8億ドルへ押し上げる

自己免疫疾患の増加が、バイオシミラーモノクローナル抗体市場を2025年の106.4億ドルから2030年には145.8億ドルへと押し上げる見通しです。患者や医療システムは、慢性疾患や自己免疫疾患をより手頃な価格で管理するため、既存のモノクローナル抗体治療薬のバイオシミラー版を選択するようになっています。このバイオシミラーモノクローナル抗体市場の概観では、2025年に北米が最大の地域であることが示されています。

このバイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長率は過去の実績期間を反映しており、市場は2025年の106.4億ドルから2026年には112.9億ドルへ、CAGR6.2%で成長しました。これは、オリジネーターバイオ医薬品の高コスト、慢性疾患・自己免疫疾患の負担増加、主要モノクローナル抗体の特許切れ、医療費支出の増加、バイオシミラーに関する規制の明確化の進展によるものです。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の予測期間においては、市場は2030年までに145.8億ドルに達し、CAGR6.6%で成長すると見込まれています。これは、バイオシミラーパイプラインの拡大、手頃な価格のバイオ医薬品治療への需要拡大、新興市場における承認増加、バイオ医薬品製造技術の進歩、バイオシミラー採用を支援する政府政策によるものです。

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バイオシミラーモノクローナル抗体市場を牽引しているものとは?
自己免疫疾患の罹患率上昇は、今後のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長を後押しすると見込まれています。自己免疫疾患とは、免疫系が誤って自身の組織や器官を攻撃する疾患群であり、大気汚染や化学物質などの環境要因が症例数の増加に寄与しています。バイオシミラーモノクローナル抗体は、過剰な免疫反応を管理するための手頃で効果的かつ広くアクセス可能な標的治療を提供することで、この増加する負担に対応しています。例えば、オーストラリア拠点の非営利団体Arthritis Australiaによると、2025年には男性21万2,136人、女性36万2,137人が関節リウマチに罹患すると推定され、2040年までにはそれぞれ約28万40人、47万9,828人に増加すると見込まれています。したがって、自己免疫疾患の罹患率上昇はバイオシミラーモノクローナル抗体産業の成長を牽引しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模と成長予測の概要
● このバイオシミラーモノクローナル抗体市場の概観は、市場規模、市場成長率、市場の推進要因、市場セグメンテーション、最大の地域、市場の見通し、市場予測をカバーしています
● バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は2025年に106.4億ドルに達した
● 2026年には112.9億ドルへ、CAGR6.2%で成長
● 2030年までに145.8億ドルに達すると予測、CAGR6.6%
● 北米が2025年に最大の地域
● 自己免疫疾患の罹患率上昇とバイオシミラーパイプラインの拡大が成長を牽引

バイオシミラーモノクローナル抗体市場のグローバルセグメンテーション
● タイプ別: バイオ医薬品、その他のタイプ
● 化合物別: インフリキシマブ、リツキシマブ、アブシキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブ、ベバシズマブ
● 用途別: 慢性疾患・自己免疫疾患、腫瘍学、その他の用途

バイオシミラーモノクローナル抗体市場における2030年までの主要な成長機会
● Hemlibraはバイオシミラーモノクローナル抗体市場最大の成長機会であり、2030年までに176億ドルの増加で合計396.2億ドルに達する
● その他の薬剤は59.1億ドルの増加を遂げ、2030年までに90.1億ドルに達すると見込まれる
● BLINCYTOは24.8億ドルの増加を遂げ、2030年までに40.4億ドルに達する見通し
バイオシミラーモノクローナル抗体市場の推進要因と抑制要因
● がんおよび自己免疫疾患の世界的な罹患率上昇(影響度:高) - 複雑な慢性疾患の増加が、バイオシミラーモノクローナル抗体がより低コストで提供できる標的生物製剤への需要を高めている
● 抗体エンジニアリング技術の進歩(影響度:中) - 抗体発見プラットフォームやタンパク質工学の進歩が、バイオシミラー候補の安定性、特異性、製造性を高めている
● 規制承認の増加とパイプラインの拡大(影響度:低) - 規制面での受容拡大が、腫瘍学、血液学、免疫学領域でのバイオシミラー開発プログラムの拡大を後押ししている
● 高度な製造複雑性と生産コスト(影響度:高) - モノクローナル抗体には高度な精製工程とバッチ一貫性の確保が求められ、生産コストが高止まりし、中小企業の参入を制限している
● 免疫原性と安全性モニタリング要件(影響度:中) - バイオシミラー治療薬に対する免疫反応の可能性から、広範な臨床モニタリングと市販後調査が必要となり、コストと規制負担が増加する
● 臨床開発リスクと規制上の課題(影響度:低) - 長期にわたる臨床評価プロセスと変化する規制要件が承認を遅らせ、商業化の不確実性を生む可能性がある

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の主要プレイヤーと競合市場シェア
バイオシミラーモノクローナル抗体市場で事業を展開する主要企業には、Pfizer Inc.、Novartis AG、AbbVie Inc.、Coherus BioSciences、Biocon Limited、Amgen Inc.、Boehringer Ingelheim International GmbH、Celltrion Inc.、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、Samsung Bioepis Co. Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.などが含まれます。市場は分散型であり、上位10社が総売上の53.25%を占め、F. Hoffmann-La Roche AGが40.33%で首位、Amgen Inc.が5.51%、Johnson & Johnsonが3.63%で続いています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場のトレンド、M&A、および地域別見通し
主要企業は、アクセスと手頃な価格を広げるため、既存のモノクローナル抗体のバイオシミラー版の開発を進めています。2024年5月、Bio-Thera SolutionsとBiogen Inc.は、関節リウマチおよび若年性特発性関節炎を対象に2023年9月にFDA承認を取得した静注製剤TOFIDENCE(トシリズマブ-バビ)を米国で発売しました。取引面では、2025年10月、Ipca Laboratories LimitedがBioSimilar Sciences PR LLCと提携し、抗がん剤や抗炎症モノクローナル抗体を含む次世代バイオシミラーの開発・製造を進めています。Ipcaのバイオシミラー開発力とBSSのプエルトリコにある無菌製造施設を組み合わせる狙いです。地域別では、北米が2025年にバイオシミラーモノクローナル抗体市場で最大の地域となり、2030年までの地域別市場規模では北米が278.9億ドルで最大となり、アジア太平洋131.6億ドル、西欧77.7億ドル、南米17.7億ドル、東欧8.8億ドル、中東7.9億ドル、アフリカ4.3億ドルと続く見通しです。

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