日本リアルワールドエビデンスソリューション市場に関する調査レポートによると、同市場は2025年から2035年の期間において年平均成長率（CAGR）11.3％を見込んでおり、2035年末までに市場規模は2億7,430万米ドルに達すると予測されています。2025年の市場規模は1億270万米ドルでした。
日本には、電子カルテ、レセプトデータベース、疾患レジストリ、病院データベース、市販後調査データ、患者レベルの医療情報にまたがる、特に多様なRWDエコシステムがあります。
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規制当局による受容が日本のRWE市場を強化
規制目的での利用が、市場の重要な成長要因となりつつあります。
日本のPMDAは、規制目的で使用されるRWDの信頼性を確保するためのアプローチを積極的に整備しています。そのRWD活用プログラムでは、疾患レジストリや医療情報データベースが、規制当局への申請を支援できるエビデンスを創出する能力の向上に重点が置かれています。
2026年3月、日本の厚生労働省は、製造販売承認申請および再審査申請に使用されるレジストリデータや医療情報データベースの信頼性に関するQ&Aガイダンスを改訂しました。この改訂には、日本のRWD活用プログラムおよびPMDAとの相談を通じて得られた経験が反映されています。
これにより、データ品質評価、規制戦略、疫学、統計解析、エビデンス創出サービスを提供する専門RWEプロバイダーに機会が生まれています。
電子カルテが主要なRWEデータソースに
EMR（電子カルテ）は、行政上のレセプトデータセットでは得られないことが多い臨床情報を提供します。
RWEの用途としては、以下が考えられます。
治療パターン
疾患進行
臨床検査結果
臨床アウトカム
薬剤変更
患者特性
併存疾患
バイオマーカー情報
病院医療資源の利用状況
長期安全性モニタリング
日本のJ-CONNECTがんデータベースについて2026年に発表された論文では、治療シーケンス、バイオマーカーに基づく治療選択、安全性モニタリングにおいて、EMR由来情報が持つ価値が示されています。同データベースは多施設構造を採用しており、共通データ定義を用いてデータの標準化も支援しています。
レセプトデータと病院データが大規模分析を支援
レセプトおよび病院データベースは、大規模な患者集団や医療利用状況の長期的な分析を可能にするため、日本のRWEエコシステムにおいて引き続き重要な構成要素となっています。
例えば、メディカル・データ・ビジョンは、2026年7月時点で同社の病院データベースに6,428万人の患者が登録されていると報告しており、参加病院における長期的な分析に活用できるレセプトおよびDPC情報を含んでいます。
こうしたデータセットは、以下の研究を支援できます。
医療利用状況
治療費
患者の治療経路
入院
薬剤使用
疾患有病率
治療継続性
医療資源利用
治療後のアウトカム
商業的な機会は、データベースの規模だけを価値の指標とするのではなく、特定の研究課題に対して適切なデータソースを組み合わせることにますます重点が置かれています。
【画像 https://www.dreamnews.jp/press/363045/images/bodyimage1】
製薬R&Dが主要な市場機会に
RWEソリューションは、製薬ライフサイクル全体を通じて活用できます。
初期開発 → 臨床開発 → 規制当局への申請 → 市販開始 → 市販後調査
用途には以下があります。
疫学研究
患者集団の特定
治療パターン分析
外部対照試験
臨床試験の実施可能性評価
治験施設の選定
患者リクルート
比較有効性研究
安全性モニタリング
市販後研究
マーケットアクセス向けエビデンス
医療経済分析
AMEDの支援を受けた日本の研究では、RWD／RWEは、従来の臨床試験では十分に代表されない可能性のある集団、特に希少疾患、希少がん、高齢患者、併存疾患を持つ患者に対して特に関連性が高いことが示されています。
市販後調査が継続的な需要を創出
日本の規制環境は、製品が市場に投入された後のRWEに重要な商業的用途を提供しています。
2019年から2024年に日本で承認された新医薬品および再生医療等製品を対象とした2026年のレビューでは、572件の計画された市販後調査のうち、91件がデータベース調査であり、15.9%を占めていました。この研究は、日本の市販後の安全性・有効性評価の枠組みにデータベース調査が組み込まれる動きが進んでいることを示しています。
これにより、以下への需要が生まれています。
ファーマコビジランス分析
安全性シグナル検出
データベース調査設計
統計プログラミング
規制当局向け報告
患者の長期追跡分析
比較安全性研究
がん領域が高付加価値RWE用途に
がん研究は、RWEが特に詳細な知見を提供できる分野の一つです。
日本のJ-CONNECTイニシアチブでは、参加医療機関のEMR由来のがん関連情報を統合しており、治療レジメン、治療ライン、バイオマーカー、臨床検査結果などが含まれています。これにより、同程度の臨床的詳細を含まない可能性があるレセプトやがん登録データを補完できます。
がん領域における用途としては、以下が考えられます。
治療シーケンス
バイオマーカーに基づく治療
リアルワールドにおける有効性
治療切り替え
安全性モニタリング
長期アウトカム
希少がん研究
外部対照試験
患者ジャーニー分析
国際的な製薬企業が需要を拡大
日本のRWDは、日本国内およびアジアを対象とした研究を実施する多国籍製薬企業にとっても重要性を増しています。
2026年7月、Clinical Study SupportとLife Data Initiativeは、日本のミレニアム・メディカル・レコードデータベースを活用して研究を行う海外製薬企業などを支援することを目的とした協業を発表しました。同データベースには、レセプト情報に加えて、診療記録やサマリーなどの非構造化EMR情報も含まれています。
これにより、海外組織向けの日本RWEコンサルティング、データアクセス支援、研究設計、分析、規制解釈の市場が拡大しています。
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AIと高度分析がRWEソリューションを拡大
AIは、データ準備や分析の一部を自動化することで、複雑な医療データセットの価値を高める可能性があります。
用途としては、以下が考えられます。
患者コホートの特定
診療記録の自然言語処理
表現型情報の抽出
治療パターン認識
安全性シグナル検出
アウトカム予測
患者セグメンテーション
データ品質モニタリング
エビデンス創出の自動化
医療経路分析
一方、日本におけるRWE開発では、データ標準化も課題となっています。AMEDの支援を受けた研究では、EMRにおける14の主要な臨床項目のうち、構造化・標準化された形式で容易に抽出できるのは約半数にとどまることが明らかになっており、相互運用性とデータ品質ソリューションの重要性が示されています。
ヘルスケアDXがデータインフラを強化
日本で進められている広範なヘルスケアDXは、より接続性の高いデジタルヘルス環境を構築しています。
デジタル庁の2026年9月のHealthcare DXダッシュボードでは、電子カルテ、電子カルテ情報共有、電子処方箋、パーソナル・ヘルス・レコード（PHR）、関連する医療データインフラなどの取り組みが追跡されています。
医療情報がよりデジタル化され、アクセスしやすく、標準化されるにつれて、RWEプロバイダーは臨床情報、行政データ、患者生成データを接続するソリューションを構築できるようになります。
日本のリアルワールドエビデンスソリューション市場：主要なビジネス機会
市場では、以下の分野で機会が創出されています。
RWEコンサルティング
リアルワールドデータ分析
臨床疫学
RWDデータベースアクセス
EMRデータ分析
レセプトデータ分析
疾患レジストリ
市販後調査
ファーマコビジランス
外部対照試験
比較有効性研究
医療経済研究
マーケットアクセス向けエビデンス
患者ジャーニー分析
がん領域RWE
希少疾患RWE
AIを活用した臨床データ分析
自然言語処理
医療データハーモナイゼーション
データ品質管理
規制対応RWEコンサルティング
統計プログラミング
RWE研究設計
医療機器向けエビデンス創出
医療データ相互運用性
国際的な日本RWE研究サービス
日本のリアルワールドエビデンスソリューション市場の展望
日本のRWEソリューション市場は、臨床データ、レセプト、レジストリ、AI分析、規制科学、市販後エビデンス創出をつなぐ、より統合されたエコシステムへと移行しています。
規制環境もより体系化されています。PMDAと厚生労働省は、RWDを規制上の意思決定に活用するために必要な信頼性・品質要件への対応を進めています。一方、業界企業やデータ関連組織は、日本の医療データを活用した国際研究に特化したサービスを構築しています。
製薬企業、CRO、医療データプロバイダー、テクノロジー企業にとって、機会はデータベースへのアクセスにとどまらず、目的に適したデータ選定、データハーモナイゼーション、高度分析、規制品質を満たすエビデンス、AI支援型RWE創出へと広がっています。
日本のリアルワールドエビデンスソリューション市場レポート：主な対象分野
日本RWEソリューション市場
リアルワールドデータ分析
リアルワールドエビデンスコンサルティング
電子カルテ
レセプトデータベース
病院データベース
疾患レジストリ
臨床研究データベース
製薬R&D用途
規制対応RWE
PMDAのRWD活用
市販後調査
ファーマコビジランス
外部対照試験
比較有効性研究
配信元企業：ＫＤマーケットインサイツ株式会社
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