一般社団法人 再生医療品質基準協議会、試験・品質評価における規格設定と判定基準を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、試験・品質評価における規格設定と判定基準を整理 再生医療品質管理基準の整備に向け、品質試験、参考品、判定記録、規格変更時の確認手順を中心に整理 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向けて、試験・品質評価における規格設定と判定基準の基本視点を整理しました。 再生医療に関わる品質評価では、試験を実施すること自体に加え、どの項目を、どの方法で、どの基準に照らして確認するかをあらかじめ明確にしておくことが重要です。試験項目、判定基準、参考品、記録様式が曖昧なままでは、担当者や時期によって判断が分かれ、後から品質の妥当性を説明しにくくなるおそれがあります。 当協議会では、試験・品質評価に関する確認項目として、主に以下の視点を整理しています。 1. 規格設定の根拠
品質試験の項目、基準値、判定方法について、対象となる細胞・組織、工程、保管条件、使用目的を踏まえて設定し、設定理由を文書として残すこと。 2. 試験方法の管理
使用する試験法、試薬、機器、操作条件、判定手順を文書化し、必要に応じて妥当性を確認すること。外部試験機関を利用する場合は、依頼範囲と報告書の確認方法を明確にすること。 3. 参考品・標準品の取扱い
参考品、対照品、標準品を使用する場合は、保管条件、使用期限、ロット、記録方法を定め、試験結果の再確認ができるよう管理すること。 4. 判定記録の整合性
試験結果だけでなく、判定者、判定日、対象ロット、逸脱の有無、再試験の理由を記録し、出荷判定や工程判断とのつながりを確認できる状態にすること。 5. 規格変更時の確認
試験項目、判定基準、試験法を変更する場合は、変更理由、影響範囲、既存記録との比較方法、関係文書の改訂を確認すること。 試験・品質評価は、単発の検査結果を集める作業ではなく、品質マネジメント体制全体の判断根拠を支える仕組みです。当協議会は、現場で運用可能な規格設定と判定基準の整備を通じて、再生医療分野における品質管理の透明性向上に取り組みます。 なお、本整理は関係法令や行政上の手続を代替するものではありません。各施設・事業者は、薬機法、再生医療等安全性確保法その他の関係法令・指針を前提として、実態に応じた品質管理体制を整える必要があります。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：[e-mail]



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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