【中国化粧品「新原料」登記申請】動物実験代替法による登記成功 日本企業として4社目・通算6原料目の承認

2025年1月17日、株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都文京区春日）が中国行政申請代行並びにコンサルティング業務を請け負った、ヤマサ醤油株式会社（千葉県銚子市新生町）の自社開発原料が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から正式に承認されました。2021年の中国化粧品監督管理条例施行以降、日本企業として4社目、通算６原料目の承認です。*1
　この成果は、動物実験代替法を用いた申請の実現という点で非常に大きな意義を持ち、今後の申請手続きにおける新たな可能性を切り開くものです。
*1: 2021年の化粧品監督管理条例の大幅改正に伴い施行された「化粧品新原料登録登記資料管理規定」下での実績数。（株式会社資生堂, 日産化学株式会社, 株式会社ADEKA）

新原料の概要
申請者：ヤマサ醤油株式会社（千葉県銚子市新生町）
・英文INCI: Disodium Cytidine Phosphate
・中文INCI: 5’-胞苷酸二?
・化粧品表示名称：シチジンリン酸２Ｎａ
・CAS番号: 6757-06-8
・機能と用途
・化粧品での使用目的 : 保湿剤
・中国当局から承認された添加量 : 化粧品製品中2.00%以下
・適用範囲および使用範囲 : 各種化粧品製品に配合可能
・申請分類と安全性試験の方法：
　今回、食用履歴のある原料として申請分類5で申請しました。
　なお、安全性試験においては、中国当局の申請分類5の要求に基づいてすべて「動物実験代替法」を採用しました。
　また、中国化粧品安全技術規範に未収載の代替法については、OECD毒性試験ガイドラインに準拠した動物実験代替法を用いて申請を行い承認を得ています。

新原料申請の背景とWWIPのサービス
　日本では、化粧品に配合可能な成分は約15,000成分以上あると言われていますが、中国で使用可能な成分が収載されている「既使用化粧品原料目録（2021年版）」には8,972成分しか収載されておらず、このうち使用禁止もしくは今後禁止に転じる予定の成分を除くと、8,920成分しか残らないのが現状です。
　この差を埋めるために2021年に中国当局の重点施策として開始されたのが新原料申請制度ですが、安全性に対する試験要求などが障害となり、日本企業の承認数は限られています。
　今回の新原料申請はWWIPが申請コンサルティングと申請代行業務を実施したもので、WWIPの実績としては、2022年の実績と合わせて今回の承認で2社目、2原料目です。

　WWIPは、これまで培った経験を活かし、今後も新原料申請の支援に尽力し、業界の信頼されるパートナーとして貢献してまいります。



配信元企業：株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン
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