1.調査結果概要
デジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics、以下「DTx」）は、「医療機器のうち、疾患の治療等のために患者が使用するアプリ（測定機器等の有体物と一体となったものも含む。また、医師向けアプリも含まれる）」であり、海外では特に米国において普及しつつある。
日本においては2015年頃から開発が始まり、2020年12月に日本初のDTxが上市され、2022年9月には２製品目が上市された。また、2022年12月時点で1製品が医療機器製造販売承認申請中である。国産DTxを開発中の企業は2022年12月時点で30社を超えており、さらに製薬企業を中心に海外DTxの日本への導入を図る企業も複数みられる。また、DTxを含めたSaMD（Software as a Medical Device）の制度整備に関する議論も進められている。
以上のような状況から、国内では2026年以降にDTx上市が本格化し、2030年頃には普及が本格化すると予測する。
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2.注目トピック～DTxはパイプライン拡大に伴い、対象疾患やタイプが多様化
ここ数年で開発が進められているDTx製品数が急速に増加しており、対象疾患も生活習慣病や精神疾患領域のみならず、慢性疼痛や心疾患、認知症・MCI（Mild Cognitive Impairment：軽度認知障害）、がん（主に乳がん）など幅広くなっている。また、精神療法（認知行動療法等）に立脚したもの以外にも、食事療法や運動療法に立脚したもの、ニューロフィードバック※を活用するものなど、様々なタイプのDTxが開発されている。
※ 脳波をリアルタイムで測定・確認し、音や画像等でフィードバックする療法。
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調査要綱
1.調査期間： 2022年9月～12月
2.調査対象： デジタルセラピューティクス参入企業
3.調査方法： 当社専門研究員による直接面談（オンライン含む）、ならびに文献調査併用
4.発刊日： 2022年12月23日
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