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フィル・フィニッシュ（無菌充填・仕上げ）製造の市場規模は、2022年の92億米ドルからCAGR10.7%で成長し、2027年には152億米ドルに達すると予測されています。市場成長の要因としては、バイオ医薬品業界の成長、非経口投与用製剤のプレフィルドシリンジの採用が進んでいることなどが挙げられます。
牽引要因：無菌充填・仕上げ製造プロセスにおける技術的進歩
無菌充填仕上げ作業における技術的進歩は、アイソレータやアクセス制限バリアシステム（RABS）の使用が含まれます。これらにより、充填仕上げプロセスを人間の作業から効果的に分離し、無菌製造環境を作り出しています。無菌充填・仕上げ製造市場のメーカーは、充填仕上げ工程のすべての段階を行うことができる統合充填仕上げ機であるバリアアイソレーションシステムの開発に注力しています。これとは対照的に、充填仕上げ作業で使用されるスタンドアロン機器は時間も費用もかかるため、プロセス全体が複雑になり、汚染されやすい傾向があります。Vanrx Pharma systemsのSA25 Aseptic Filling Workcellは、アイソレーションシステムのひとつです。アイソレーターやRABSの利点から、多くのバイオ製薬会社が医薬品製造設備にこれらの機械を採用しています。
無菌充填・仕上げ工程では、従来のステンレス製システムでは追加の洗浄・滅菌（CIP/SIP）を必要としましたが、使い捨てシステムでは滅菌のステップが不要になり、バッチ終了時の分解・除染作業も簡略化されるため、切り替え時間を短縮することができるようになりました。多くの製薬会社、バイオ医薬品会社、受託製造会社は、生物製剤を中心に使い捨ての充填・仕上げシステムを採用しています。例えば、PreVAS（Syntegon Technology GmbH）は、バイアル、シリンジ、カートリッジ、およびアンプルの充填に利用できる、完全に事前検証済み、事前組み立て済み、事前滅菌済みの初の使い捨て充填システムで、高価で時間のかかる滅菌工程が不要であることが大きな特長です。また、セットアップやクリーンダウンにかかる時間を大幅に短縮し、人件費を削減できるなど、経済的なメリットもあります。使い捨てシステムは、資本コストや使用する化学薬品の削減、光熱費や水の節約にも役立ちます。充填仕上げの製造工程における技術的進歩が、市場の成長を後押ししています。
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