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現在、国内の再生医療市場では、様々な培養メーカーから幹細胞培養上清液が製造販売されていますが、それぞれのサイトカインについて特徴を持たせるために、ある特定のサイトカインのみを人為的に増やしたり、目的別にある一定のサイトカインやエクソソームを多くしたりと、明らかに組み替えたんぱく製品と予想される製品が流通しています。こうした自然なサイトカインバランスを崩した製品はサイトカインストームなどのリスクを高める結果につながりかねません。
また現在国内で流通している幹細胞培養上清液の殆どはドナースクリーニングが行われておらず、品質的にリスクがあるケースや、希釈によって本来の性能が発揮できないケースが殆どです。また「研究用試薬」としてメーカーから供給される幹細胞培養上清液は本来臨床では使用できませんが、こうした製品が臨床で使用されているケースも多々見受けられます。
こうした再生医療の現状を背景に当会では、ドナーにまで遡ってトレーサビリティーが行われ、ドナー検査と素材検査、品質管理の徹底によって、医療グレードで使用できる幹細胞培養上清液を使用した再生医療の治療症例研究を開始する事と致しました。
当会では、上記の背景を踏まえて、特定のサイトカインなどを増やすために人為的に手を加えた製品ではなく、自然な状態で幹細胞から分泌された培養上清液にこだわります。あくまでも幹細胞培養上清液の自然な状態での全成分を評価の対象として着目し、現在の標準的な治療法で完治が望めない様々な難治性疾患に対して、高い安全性と有効性に富んだ製品を会員医師に提供することで、高い治療効果の集積による症例研究を目指します。
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そのため、当会から会員医師・提携医師の医療機関に提供する幹細胞培養上清液や順化培養液に関しては、純日本産の品質と製造に拘り、培養製法にこだわり、原液そのままの提供に拘ったメーカーとの協業によって安心・安全で高品質な製品を会員医師にご提供していきます。
（当会が協業する選定メーカーは以下の特徴を備えています。）
・日本人由来の細胞⇒提供ドナーに遡って安全性のトレーサビリティーが取れる
・市販研究用細胞由来ではない⇒徹底した品質管理と安定した原料供給が可能
・関連法規遵守に関して⇒臨床培養士有資格者が再生医療安全性確保法おける遵守事項を守り製造
・製造工程での安全性、有効性を配慮した品質管理⇒臍帯幹細胞培養上清液のポテンシャルを最大限引き出すことに成功
・完全無血血清培地での製造⇒より安全性が高く、製造ロットごとの安全性が高く、製造ロットごとの安定性が非常に高い
なお、幹細胞培養上清液とは幹細胞を培養した際に生じる分泌液で、たんぱく質や成長因子（サイトカイン）などの有効成分を多数含んでいます。
幹細胞移植などの再生医療分野の治療は高額である上に規制が厳しく、一般的になるには時間がかかる可能性がありますが、幹細胞の上清液を活用した幹細胞培養上清液治療や順化培養液治療は、製品の規格が統一されている上に価格も抑えられているため、今後より一層注目されていくと思われます。
幹細胞培養上清液には、各種の成長因子（サイトカイン）、アミノ酸、ビタミン、ミネラルなど老化の進行を妨げる効果が期待できる様々な成分が含まれていますが、細胞は含まれていません。このため幹細胞培養上清液による治療は再生医療法に抵触せず、通常医療として治療・症例研究が行えます。
当会では今後、安心・安全で高品質な「幹細胞培養上清液」と「順化培養液」による再生医療分野の治療・症例研究を、全国の会員医師・提携医師を通して、現行の標準治療では完治が望めないステージ3期以降の進行ガン患者さんや、難治性疾患の患者に対する治療を行い、その治療結果を集積する症例研究によって「再生医療治療研究」の実際の治療効果を測る予定です。また、再生医療による治療・症例研究の説明会を、全国で会員医師・対症患者向けに開催する予定です。
※順化培養液とは、注射・点滴・点眼等が出来る医療グレード品質の素材と全く同じ製品製造行程で制作された素材で、最終工程のエンドトキシン試験（リポポリサッカライドのコンタミネーション検査）の工程を省いた製品です。最終工程の検査を行わないため注射・点滴・点眼などの治療での使用は出来ませんが、皮膚疾患など肌への塗布などには使用できます。最終工程を省いている分、安価に提供できる幹細胞培養上清液の一分野をなす製品群の一般名称です。
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「EBM」と「SBM」
現在の医学や医療の世界では、EBM（Evidenced Based Medicine）＝「統計的根拠に基づいた治療」が行われるのが一般的です。EBMは大規模な臨床試験や疫学調査など論文から集めた統計学を土台とした治療アプローチで、標準的な病状・病態の場合は標準的な治療法とうまく合致する事が多く、有益な結果を得られるケースが多いと考えられています。しかし、データ群と完全に一致する患者さんばかりではないので、有益な結果が得られない場合もあります。特に治癒・改善が難しいとされる進行ガンや難治性疾患の場合、中央値から外れた病状・病態の患者さんが多く、標準的な治療法がマッチせず奏功しない場合が多々あります。
こうした状況に対し当会では、標準的な治療法で完治が難しい難治性疾患に対して治療法を探す際に有効と考えられている「SBM（Science Based Medicine）」に基づくアプローチを採っています。SBMは当会初代理事長・白川太郎先生や当会理事・顧問・会員医師などの先生方が実践する、科学的な考察に基づくアプローチです。SBMは通常の治療法では治癒が難しいとされる難治性疾患が劇的に寛解した症例などを取り上げ、何が患者の劇的寛解に対して有効だったのかを科学的に考察し、同様の病状・病態・疾患の患者さんに対して、同様の方法を試して効果を測る治療法です。そうした症例の積み重ねにより標準的でない病状・病態・疾患の患者さんに対しても効果を上げる方法を探す科学的な治療アプローチです。SBMは、EBMの範囲では治療手段がなく、治癒が難しいと診断された患者さんに対しても、科学的考察に基づくテーラーメイドの治療法を提案することが可能な場合が多くあります。
「再生医療」は生物に本来備わっている細胞再生力を活かす治療法
生物には恒常性（生体内外の刺激に対して一定の状態を保つ力のこと）の強力な作用として細胞再生力や、その延長での組織再生力が備わっています。通常これらの再生力は体内に備わった幹細胞が活性化することによって働きますが、ヒトは多くの場合、この再生力が極端に低くなっている場合が多いです。
不摂生やストレス、ウイルスや病原菌などに対して、生体は恒常性や再生力で生体のバランスが保たれるようになっていますが、何らかの理由でこのバランスが大きく崩れると、恒常性が維持できず不調が生じます。この状態をそのまま放っておくと様々な病態や疾患に繋がっていきます。
当会では本来人間が備えている治癒力や恒常性を維持できるような生活習慣を提案すると共に、標準的な治療法では治癒・改善が難しい病状・病態・疾患に対しては、劇的寛解を目指す治療法として、再生医療を含む多くの治療法を提案しています。
再生医療では、ドナーレベルまでトレーサビリティーが届く安全性が高い素材で、幹細胞の中でも最も多種類で高濃度にエクソソームや成長因子を分泌する臍帯由来の幹細胞を使用して、老化抑制、代謝促進、抗酸化力向上、免疫力賦活などの作用を、生体に取り戻させることで、恒常性や自然治癒力、再生力を回復できる治療環境づくりをします。患者さんの体の土台自体を整えるので、難治性の疾患に対しても治癒促進に繋がる可能性が非常に高くなると考えています。
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具体的な治療の流れについて
再生医療の治療・症例研究は、現在当会で行っている重曹点滴の治療・症例研究とほぼ同じスキームです。まず患者さんから当会に再生医療の治療・症例研究に対する申込書をご提出頂き、臨床研究会に研究協力費や素材費用を振り込んでもらってから担当医師をご紹介します。担当医師の医療機関には患者様から予約を入れて頂き、初診の通院日までに、医療機関宛てに、治療素材（幹細胞培養上清液、または順化培養液）をお送りします。治療素材（幹細胞培養上清液や、順化培養液）は患者様が使用する分量だけ送付し、冷凍庫で保管し1クール5回分を通院によって静脈注射、点鼻、ネブライザー吸引などで投与します。1クール5回の治療後に担当医師と患者さんの自己申告により治療継続か中止かを判定します。治癒・改善に向かう効果が認められた場合、治療を継続し、通常4クール～12クール程度で治療効果を判定します。判定された治療効果は検査数値、医師所見、患者自己申告などと共に症例報告として、日本先進医療臨床研究会にて集積し、エビデンス（統計的データ）として公表可能な段階となった時点で、学会や論文、また学術誌や一般紙などで公表します。
幹細胞再生医療の治療プロトコル
今回実施する再生医療（幹細胞培養上清液、順化培養液）による治療研究のプロトコルは以下の通りです。自立歩行可・通常飲食可・非悪液質・非精神疾患の治療研究参加希望者に、被験者負担の有償試験にて問診、対症疾患の各種マーカー検査、血液検査などを実施し、検査結果によって治療参加の適格・除外を判定します。治療研究への参加可否を適格と判定された患者様には、治療素材（自費購入での臍帯由来または脂肪細胞由来の幹細胞培養上清液、または順化培養液）を使用した治療を行います。基本1クール5回の治療毎に、所定の検査などを実施し治療推移を確認します。再生医療の治療・症例研究は、担当医師と患者さんとで1クール（５回）の治療後に有効性を判断し、治療が有効と認められる場合に治療継続となり、その場合4～１２クールを継続して治療した後に治療効果を評価します。
当会推奨の原因療法
当会では、進化医学（Evolutionary medicine）や分子栄養医学の知見に基づき、多くの病気の根本的な原因とされている「不足（運動・睡眠・日光・愛情・ビタミン・ミネラルなど）」と「過剰（重金属・添加物・農薬・カロリーなど）」を解消する生活習慣を支持しています。具体的には、オートファジー活性を高める「半日断食」や、代謝活性を高める「加塩糖脂制限」や「寝耳にわさび」、「まごわやさしい（ガンの人は＝まごわくやしい）」などの生活習慣改善方法、さらに、過剰な体内蓄積を解消する「デトックス」の生活習慣などを推奨しています。
その他、「副作用のない対症療法」や「原因療法」の具体的な方法、治療方法などについては当会のホームページをご確認ください。
https://jscsf.org/
【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人 日本先進医療臨床研究会
TEL ： 03-5542-1597（受付時間：平日10:00～12：00/13:00～16:00）
FAX ： 03-4333-0803
Mail： info@jscsf.org
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