北京市薬品監督管理局（北京市NMPA局）が、2022年６月９日にNMPA申請の化粧品分類コードに関するよくある質問Q＆Aを公表しました。
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン （以下「WWIP」 : 東京都港区） は、当該通知を翻訳し（一部引用された条文は省略しております）、コメントと共に7月7日より公表しました。
質問1：化粧品登録・登記情報表の分類コードはどのように記入するのですか？
回答：
登録・登記者は《化粧品監督管理条例》・《化粧品分類規則及び分類リスト》等の関連法規の規定に基づき、製品類別及び相応の製品分類コードを確定しなければならず、特殊化粧品の効能に関わる標榜をする場合は、特殊化粧品として申請しなければならない。
二剤あるいは二剤以上を必ず組み合わせて使用する必要がある製品、または包装容器を分離できない2つ以上の独立して処方された化粧品は、1つの製品として分類およびコード化される。
質問2：分類コードのどの部分がわかりにくいのでしょうか？
回答：
（1）頭と髪
「髪」染毛剤とパーマ製品はこの使用部位にのみ対応できる。
日焼け止め製品はこの作用部位に対応することはできない。
「頭」顔は含まない。
例：シャンプーのラベルに「頭皮と髪に栄養を与える」と記載されている場合、分類コードの作用部位は「04頭部」となるはずである。
（2）顔面、体幹、全身皮膚
「顔面」には口、唇、目を含まない。「体幹」には頭、顔、手、足を含まず、「全身皮膚」には口、唇、目を含まない。
例：「顔と首に塗る」と表示されている場合、分類コードの作用部位は、「09 全身皮膚」ではなく、「03体幹/05 顔」となるはずである。
質問3：分類コードにおける「乳幼児」と「子ども」の違いは何ですか？
回答：
乳幼児とは、0歳から3歳までと定義されている。このカテゴリーの製品効能表示は、清浄、保湿、ヘアケア、日焼け止め、肌荒れ改善、リフレッシュに限定されている。
「子ども」とは、3歳以上12歳までを指します。このカテゴリーの製品効能表示は清浄、リムーバー、保湿、美容・装飾、芳香、ヘアケア、日焼け止め、修復、肌荒れ改善、リフレッシュに限定されている。
そのため、「修復」効果を謳っている場合は、「02子ども用」しか使用できない。
質問4：分類コードの中で、どの製品の剤型が紛らわしいですか？
回答：
（1）「ゲル」と「テープ、膜、基材」
「ゲル」はゲル、接着剤等を指す。「テープ、膜、基材」はテープ・膜等の化粧品とともに使用する基材を含む。
例：ゲル状マスクであり、製造工程で膜の形成プロセスがない場合、分類コードで「03ゲル」となるはずである。
（2）「08スプレー」と「09エアロゾル」
「08スプレー」は推進剤を含まないもの、「09エアロゾル」は推進剤を含むものとされている。
そのため、スプレー製品の処方にプロパン、ブタン、イソプロパンなどの推進剤が含まれている場合は、分類コードで「09エアロゾル」を選択する必要がある。
注：
分類コードとは
NMPA申請時に、化粧品は、効能主張、作用部位、使用対象群、製品の剤型、および使用方法の分類目録に従って、対応する番号を順番に選択し、「ー」を使用して目録コードの各グルーブ間を接続し、完全な製品分類コードを作成する必要があります。
WWIPより
当該情報は化粧品の申請・登記を行う最終ステップで準備する「化粧品登録登記情報表」へ記載されます。製品の使用部位や剤型は意外と間違えやすい点であり、間違えると再度日本側で署名捺印して出し直さなければいけなくなりますので、注意が必要です。
＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ： 03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp
配信元企業：株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン
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