医療機器を中国に輸出する場合、国家薬品監督管理局（NMPA : National Medical Products Administration）から、輸入の承認を得る必要があります。2021年10月、NMPA医療機器登録の自主検査規則に関する公告が発行され、NMPA登録のため、医療機器登録申請者が自主検査報告書の提出が可能になりました。インターテックでは、この分野の適合要求事項に対する変更を熟知した上で、お客様がNMPA登録検査要求事項に適合するように連携し、円滑な承認をサポートします。NMPA登録認定機関としてご利用いただくことで、検査の所要時間を大幅に短縮できます。
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【NMPA自主検査要求事項とは】
自主検査報告書は、申請者の自社検査機関または認定済み第三者検査機関のどちらでも作成できます。ただし、NMPA登録に関する製品検査報告書については、総合的に申請者が責任を負うものとされています。自社検査機関からの検査報告書を適用する場合、申請者は、NMPA登録自主検査要求事項に従い、自社の品質管理システムに自主検査プロセスを組み込まなければなりません。品質管理システムは、次の要求事項への適合が必要です。
■ 検査実施要員は、専門技術を有するものでなければならない
■ 機器は、検査要求事項を満たさなければならない
■ 検査用の適切な環境設備がある
■ サンプル管理が要求事項を満たしている
■ 検査品質が管理されている
■ 検査記録が管理されている
【中国計量認証制度（CMA : China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）
認定の 第三者機関使用のメリット】
■ NMPA登録自主検査に適用される様々な規格に対応
■ 検査経験が豊富な技術者が在籍
■ 報告書はIECやISO規格ではなく、中国GB規格やYY規格に基づく必要があり、これに対応
■ 報告書は簡体字の中国語で作成され、NMPA登録要求事項に適合する必要があり、これに対応
【インターテックジャパンとは】
インターテックグループはイギリスに本部を置き、100ヶ国以上にある試験所やオフィスとのネットワークにより、世界中のあらゆるビジネスシーンにおいて、高品質で安全性の高い品質保証や認証サービスを提供する世界中のお客様から信頼をいただいている第三者認証機関です。インターテックジャパン（電気・電子機器部門）では、製品の安全試験と認証サービス、電磁波適合（EMC）試験、それらに関連する校正サービスを提供しています。
【会社概要】
会社名：インターテックジャパン株式会社
代表者：代表取締役 木村朋聡
所在地：東京都港区海岸3-18-1ピアシティ芝浦ビル4F
TEL：03-6435-3434（代表）
URL：http://ew.intertek-jpn.com/
お問合せ：http://ew.intertek-jpn.com/contact/
EMail：info.etls-japan@intertek.com
事業内容：電気・電子機器の試験・認証サービス、校正サービス
配信元企業：インターテックジャパン株式会社
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