2021年5/19(水)開催 再生医療品等製品開発のポイント[オンラインセミナー]
- 2020年12月21日 16:00:00
- マネー
- Dream News
■サブタイトル
承認申請を見据えた品質・非臨床・臨床のポイント
■本講座のポイント
再生医療等製品開発の現状から始め、治験開始に必要な品質要件や非臨床安全性評価のポイント、臨床試験デザインや早期承認制度について述べ、
既承認製品の審査過程に対する考察も加えて新たな製品開発の一助としたいと思います。
■本講習会で得られる知識
再生医療製品開発の全体像
品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
既承認品目審査のポイント
相談先と情報入手先
■受講対象
再生医療等製品開発に関わる企業担当者、アカデミア
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000228086&id=bodyimage1】
【日 時】2021年05月19日(水) 13:30-16:30 (開場 12:30)
【テーマ】再生医療品等製品開発のポイント
【要 旨】
1. 再生医療概観
再生医療等製品とは
規制の枠組み
臨床開発の現状
2. 品質規制要件とその対応
生物由来原料基準
無菌試験
カルタヘナ法
3. 非臨床安全性試験
基本的考え方
一般毒性試験
造腫瘍性試験
GLP対応
4. 臨床試験
エンドポイント設定
試験デザイン
条件及び期限付承認
先駆け審査指定
5. 承認審査情報から
細胞加工製品
遺伝子治療製品
6. 開発支援ツール
機構相談
日米欧規制当局のガイダンス
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】自治医科大学 臨床研究支援センター
教授 久米 晃啓様
■ご経歴
- 1990年 東北大学 医学研究科 小児科学
- 1990年 東北大学 Graduate School, Division of Medicine
- 1984年 東北大学
2016年 - 現在 自治医科大学教授
2014年 - 2016年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部主任専門員
1996年 - 2016年 自治医科大学 講師/助教授/准教授
2001年 - Jichi medical School, Assistant Professor
1996年 - 2000年 Jichi medical School, Lecturer
1994年 - 1996年 熊本大学 助手
1994年 - 1996年 Kumamoto University, Research Assistant
1992年 - 1994年 インディアナ大学 ポストドクトラルフェロー
1992年 - 1994年 Indiana University, Post-doctoral Fellow
■研究分野
ライフサイエンス / 胎児医学、小児成育学
ライフサイエンス / 血液、腫瘍内科学
ライフサイエンス / 細胞生物学
ライフサイエンス / 分子生物学
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25000円(消費税別、資料代)
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1645/
配信元企業:ハニカム・テクノリサーチ株式会社
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
小田和正、二宮和也主演「ブラックペアン2」主題歌担当 6年ぶり再タッグで松たか子らコーラス
6月末でSKE48卒業の北野瑠華 最後のツーショット撮影会にファン「幸せでした」の声
【阪神】前川右京、新庄剛志以来のグランドスラムに「父の日…これをプレゼントにしたい」ニヤリ
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす
「実質強制だ」 健康保険証廃止まで半年、SNSに投稿相次ぐ
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
元櫻坂46松平璃子、レースの透け感ランジェリーで美ヒップ映えるポーズ「ホントにいいお尻」
【阪神】前川の父も初満弾に感激「右京らしい1発。勝利の1打になってくれて嬉しい。最高です」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
矢口真里、中学時代の写真公開「やっぱアイドルな人は、違うわ」ネット騒然
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
真島なおみ、黒ブラジャー透けるセクシー教師姿にフォロワーもん絶「生徒がムラムラする」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
小田和正、二宮和也主演「ブラックペアン2」主題歌担当 6年ぶり再タッグで松たか子らコーラス
6月末でSKE48卒業の北野瑠華 最後のツーショット撮影会にファン「幸せでした」の声
【阪神】前川右京、新庄剛志以来のグランドスラムに「父の日…これをプレゼントにしたい」ニヤリ
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす
「実質強制だ」 健康保険証廃止まで半年、SNSに投稿相次ぐ
【阪神】前川の父も初満弾に感激「右京らしい1発。勝利の1打になってくれて嬉しい。最高です」
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
元櫻坂46松平璃子、レースの透け感ランジェリーで美ヒップ映えるポーズ「ホントにいいお尻」