株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2017年2月1日（水）、2月8日（水）東京本社にて、日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナーを開催します。
▽「日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナー」についての詳細はこちらhttp://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html
本セミナーでは、次のような方々を対象に、
医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。
・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
■プログラム
第1部：医薬品医療機器法対応の概要（日本） 90分
＜入門基礎講座＞
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・製造販売届出/認証・承認申請
・QMS体制とGVP体制
・QMS省令とISO 13485
第2部：医療機器規制対応の概要（欧州） 90分
＜入門基礎講座＞
・CEマーキングとは
・欧州医療機器指令とガイドライン
・各プレイヤーの相互関係
・MDD対応の流れ
－基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書（テクニカルファイル）
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視／ビジランス
・日欧 医療機器規制の概要比較
－欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分）
・欧州医療機器規制 最近の動向
※本セミナーは、日本・欧州医療機器市場への参入を現在ご検討されている企業様向けの、
入門基礎講座となります。
■日時
2017年2月1日（水）14:00～17:00
2017年2月8日（水）14:00～17:00
講義3時間程度、無料相談30分程度
■会場 株式会社サン・フレア 10階会議室（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
■定員 10名程度
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。
■講師 黒川 裕己（サン・フレアコンサルタント）
■受講料 無料
お問い合わせページ：http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html
【株式会社サン・フレアについて】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
