概要
◆米国では2014年8月にコンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）が発表され、新医薬品とCDxとの同時承認を望ましいとすること、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、2016年7月には医薬品とCDxのセット展開を促進するため、医薬品とCDxの同時開発及び同時承認に関するGLのドラフトも策定されている。
◆これらを受けて、米国では医薬品とCDxの同時承認が進んでおり、近年でも「Tagrisso」「Venclexta」がCDxと同時期に承認されている。一方、日本でも2013年7月にCDxの適用範囲や承認申請等に関する通知が発表されている。この通知後には「アレセンサ」「ゼルボラフ」「タフィンラー」「メキニスト」及び「タグリッソ」がCDxと同時期に承認されるなど、個別化医療製品の上市が活発化している。
◆また、提携状況についてみると、抗癌剤を対象とするコンパニオン診断薬の開発提携が引き続き多い。さらに、各社は1つのサンプルから複数の遺伝子の同時検査が可能となる次世代シーケンサー（NGS）を用いたCDxの開発提携を積極的に行っており、複数の候補薬剤から適切な治療法を選択する際の指針として期待される。
◆当資料は、個別化医療領域における先行参入企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。
TPC市場調査レポート
「2016年 製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場」
―次世代シーケンサーを用いたCDx開発提携が活発化―
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資料体裁：A4判135頁
発 刊 日：2016年8月24日
頒 価：87,000円（税抜）
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