業界で最も広く採用されているPETG素材は、業界をリードする清浄度、コンプライアンス、RNase/DNaseフリーのバリデーション基準を満たし、バイオプロセスワークフロー全体で利用可能に
米カリフォルニア州カマリロ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --サニシュアは、PETG PharmaTainer™の発売を発表しました。これは、広く認められている医療グレードのEastman Eastar® PETG 6763樹脂（DMF#9987）とサニシュア独自のプロセスおよび高度な自動化技術を組み合わせた、バイオプロセス用ボトルおよびカーボーイの新製品ラインナップとなります。今回の発売により、サニシュアの定評あるPharmaTainer®プラットフォームが拡張され、既存のPETおよびPC製品に加え、業界標準のPETGも製品ラインナップに加わり、その優れた清浄性、堅牢性、性能をさらに高めます。
10 mLの安定性試験用バイアルから10 Lのカーボーイまで、滅菌済み（ガンマ線照射済み）および未照射の構成で提供されるPETG PharmaTainerは、バイオプロセスワークフロー全体をサポートします。Cap2V8®クロージャーとCellgyn™ TPEチューブを使用した標準および完全カスタム構成のアセンブリは、オープン型とクローズド型の両方の運用に対応しています。PharmaTainerは、初期段階の研究開発から始まり、臨床段階および商業化段階まで同じプラットフォームを継続して使用できるため、スケールアップ時の再認定が不要になります。
部品番号、注文情報、技術仕様については、sanisure.com/petgをご覧いただくか、サニシュアの担当者にお問い合わせください。
「PETG PharmaTainer™では、清浄度を後処理工程から完全自動化された標準機能へと移行させ、お客様の最も重要な用途向けに、市場で最も清浄なバイオプロセス用容器を自信を持って提供できるようになりました。当社のボトルは、設計段階から微粒子、エンドトキシン、RNase/DNaseの含有量を可能な限り低く抑えるとともに、導入期間も大幅に短縮できます。」
— サニシュアCEO、スティーブン・シェヴィロット
設計段階から清潔さを追求したPETG PharmaTainer™の特徴
PETG PharmaTainerは、サニシュア製PETボトルおよびPCボトルと同様に、バリデーション済みの清浄度およびコンプライアンス特性を備えています。
超低粒子レベル：ロットは出荷時に、目に見えない微粒子に関するUSP<788>制限値の5%未満であることを試験において確認済みで、後洗浄は不要となっています。
卓越したエンドトキシン制御：USP <85>に基づく検出限界値の0.001 EU/mLを常に下回っており、これは洗浄によるものではなく、設計によって達成されたものです。
RNase/DNaseフリー認証済み：mRNA、オリゴヌクレオチド、遺伝子治療など、汚染に敏感な容器を必要とする核酸ベースの治療法向けとしてバリデーション済みです。
滅菌済みですぐに使用可能：SAL 10⁻⁶までガンマ線滅菌されており、競合製品で通常必要とされる2～3日間の洗浄、脱パイロジェン、滅菌工程を最小限に抑えることで、作業の手間と汚染リスクを低減します。
−80℃までの凍結融解試験済み：原薬のコールドチェーン、安定性試験、および冷凍中間体の幅広い温度域での保管に適しています。
PETG代替品：従来のPETGバイオプロセス用ボトルと容量およびフォーマットが完全に互換しており、さらに変更管理の負担を最小限に抑えるため、互換性ガイドと専任の技術サポートが提供されます。
サニシュアについて
信頼できるシングルユーステクノロジー（SUT）の専門企業として、サニシュアは複雑な流路とクローズドシステムの設計に関する豊富な専門知識を有し、極めて要求の厳しいバイオプロセスや高度な治療ワークフローをサポートします。PETG PharmaTainerに加え、サニシュアは高品質コンポーネント、カスタムアセンブリ、およびSUTソリューションを幅広く提供しています。
大企業は柔軟性に欠け、小規模なプロバイダーは規模に劣ることが多い中、サニシュアは両者の長所を兼ね備えています。アジリティとエンドツーエンドでの対応、そして高度な垂直統合を組み合わせることで、顧客が抱えるリスクの軽減、規模の拡大、そしてイノベーションを支援しています。
詳細は、sanisure.com をご覧ください。
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