米国サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --米国に本社を置き、JSRライフサイエンスおよび日本を拠点とするJSR株式会社傘下のグローバルな医薬品開発業務受託機関（CRO）であるCrown Bioscienceは本日、中国蘇州の研究所が臨床検査室改善修正条項（CLIA）の認証を取得したことを発表しました。
この成果は、今年初めのサンディエゴ施設に続き、2025年に同社が取得した2番目のCLIA認証となり、Crown Bioscienceが、基準を満たした臨床グレードの研究所のグローバルネットワークを拡大するという継続的な取り組みを表すものです。
メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）の規制下にあるCLIA認証は、検査室の精度、信頼性、品質に関する連邦最高基準を定めています。この認定は、Crown Bioscienceの蘇州ラボがすべての必要なコンプライアンス基準を満たしていることを証明するものであり、クライアントは臨床開発と規制当局への申請を支えるバイオマーカーデータに対するより高い信頼性を得ることができます。
「同年中に2つ目のCLIA認証を取得したことは、当社がオペレーションの卓越性と科学的なインテグリティに対してグローバル規模で注力していることを反映しています」と、Crown Bioscienceの
グローバル品質・規制コンプライアンス担当副社長であるMaria Radino氏は述べています。「米国と中国にCLIA認証ラボを開設したことで、大陸をまたいで一貫性のある規制準拠のバイオマーカーサービスを提供できるようになり、トランスレーショナルリサーチを加速させ、お客様の治療パイプラインの発展に貢献します。」
Crown Bioscienceは、国際的に認められた医療検査室の品質と能力基準への準拠を証明する既存のISO 15189認証を取得しており、今回の認証取得により、同社の規制ポートフォリオがさらに強化されます。蘇州の研究所は、ヒト検体を用いた臨床試験の実施を認可され、世界中のCLIAおよびISO 15189認証取得事業所において、高品質なバイオマーカー分析を通じて腫瘍学および免疫腫瘍学プログラムを支援します。
Crown Bioscience の認証および認定に関する詳細については、http://www.crownbio.com をご覧ください。
Crown Bioscienceについて
JSR Life Sciences傘下のCrown Bioscienceは、腫瘍学およびがん免疫における創薬とその開発を加速することに注力する世界的な医薬品開発業務委託機関(CRO)です。当社はバイオテクノロジー企業や製薬会社と提携し、前臨床研究、トランスレーショナルプラットフォーム、臨床試験サポートに及ぶ革新的で、カスタマイズされたソリューションを提供しています。「Hubrecht Organoid Technology」を使用して提供される約1,000個の腫瘍オルガノイドモデルの世界最大の市販患者由来異種移植（PDX）コレクションを活用し、35種類のがんを網羅した比類のない洞察を提供します。当社の専門知識は in vivo、in vitro、 ex vivo、insilico 手法などに及び、医薬品開発の全過程に広がる先進的なラボサービスで補完されます。さらに、当社の臨床履歴を備えた液体およびヒトバイオ試料の広範なバイオバンクは、腫瘍学の研究能力を強化します。米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に11の最先端施設を運用している当社の研究施設は、米国病理学会（CAP）や国際標準化機構（ISO）による認定を含む、最も高い業界標準を満たしています。 詳細については、 www.crownbio.comを参照してください。
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