ミラノ細胞遺伝子センターオブエクセレンスが10件目となる主要規制製品の承認を取得
ミラノ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --AGCバイオロジクスは、欧州委員会がAUCATZYL®（オベカブタゲン・オートロイセル – obe-cel）の販売を認可したとの7月21日のニュースに続き、同社のミラノ拠点が欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）から10件目となる製品承認を取得したことを発表しました。
オートラス・セラピューティクスが開発したAUCATZYL®は、現在、欧州連合（EU）の27の加盟国において、再発または難治性B細胞前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（r/r B-ALL）の成人患者（26歳以上）向けの治療薬として承認されました。これは、2024年11月のFDA（米国食品医薬品局）、2025年4月の英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）からの承認に続くものです。
これより、AGCバイオロジクスのミラノ細胞・遺伝子センターオブエクセレンスは、30年にわたる品質、信頼性、薬事申請の実績に基づき、この分野の世界的リーダーとしての評判をさらに強固なものにします。
AGCバイオロジクスのCEO兼社長であるアルベルト・サンタゴスティーノは、「EMAによるオートラス開発品に対するこの度の承認は、当社にとって大きな節目であり、この機会に携わることができることを大変嬉しく思います。当社の目標は、業界のセーフハーバー、つまり、複雑な商業化への道のりのリスクを軽減する、信頼できるCDMO専門企業となることです。重要なレンチウイルスベクターの安定供給への道を切り開くことで、パートナーの皆様が患者さんの治療に集中できるよう支援します。オートラスの皆様、おめでとうございます」と述べています。
オートラスとAGCバイオロジクス・ミラノの提携は2020年に始まり、AGCはオートラスのobe-cel CAR-T製品候補用のウイルスベクターの開発、製造、供給を担ってきました。
AGCバイオロジクス・ミラノのゼネラルマネージャーであるルカ・アルベリチは、「2020年の立ち上げから、FDAの承認、そして今回のEMAの認可に至るまで、オートラスとの提携は真のパートナーシップの模範となっています。チームの継続的な献身と技術的な卓越性は、オートラスのチームとシームレスに連携し、グローバル市場向けの商業規模の製造ニーズに対応してきた当社がもつ能力の直接的な成果と言えます」と述べています。
AGCバイオロジクスのミラノ拠点は、30年にわたる実績とEMAおよびFDAによる10件の製品承認を誇り、複雑な細胞・遺伝子治療プロジェクトに関する優れたノウハウを有するグローバルリーダーです。チームは数多くの製品を商業化に導き、臨床供給用に数百バッチを製造してきました。また、最高水準のグローバル規制ガイドライン、品質パフォーマンス指標、そして技術移転と製造スケールアップに関する個別の複雑な要件を一貫して満たしています。
AGCバイオロジクスのグローバル細胞療法サービスについての詳細は、www.agcbio.com/capabilities/cell-therapyをご覧ください。また、CDMO事業のウイルスベクターサービスの詳細は、www.agcbio.com/capabilities/viral-vectorをご覧ください。
AGCバイオロジクスについて
AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）であり、クライアントやパートナーと二人三脚で取り組みながら、親しみやすく専門性の高いサービスを提供し、最高水準のサービス提供に尽力しています。当社は、哺乳類細胞および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子改変細胞の世界水準の開発および製造サービスを提供しています。当社のグローバル・ネットワークは、米国、欧州、アジアに広がっており、シアトル（ワシントン州）、ボルダーおよびロングモント（コロラド州）、コペンハーゲン（デンマーク）、ハイデルベルク（ドイツ）、ミラノ（イタリア）、千葉および横浜（日本）に拠点を展開しています。現在、当社は世界で2,600名以上の従業員を擁しています。AGCバイオロジクスは、AGC株式会社のライフサイエンス事業の一部であり、同事業はバイオ医薬品、先進療法、小分子医薬品原薬、農薬に特化した10を超える施設を運営しています。詳細については、 www.agcbio.com をご覧ください。
AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) は、Autolus Therapeutics の登録商標です。
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