MHRAによるアンメット・クリニカル・ニーズ承認（UCNA）制度の下で限定的な早期上市の承認を取得し、英国に初進出します。
ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ヒストソニックスは、組織を非侵襲的に破壊する超音波治療法「エジソン®・ヒストトリプシー・システム」の製造で知られていますが、ケンブリッジ大学病院財団信託のアデンブルックズ病院が、英国および欧州大陸で初めて、英国国民保健サービス（NHS）および民間の患者にヒストトリプシーを提供する施設となると発表しました。これは、李嘉誠基金会（LKSF）の寛大な寄付と、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が限定的な早期市場でのヒストトリプシーの使用を2025年4月に承認したことで可能となりました。
このマイルストーンは、ヒストソニックスの英国および欧州市場への正式参入を意味します。ヒストソニックスは2024年に英国の革新的医療機器アクセス経路（IDAP）のパイロットプログラムにおける選定された場所を獲得し、このプログラムを通じて英国保健・社会福祉省（DHSC）、MHRA、英国国立健康研究所（NIHR）、イングランド地域管轄の国民健康・医療制度（NHSE）、英国国立保健医療技術評価機構（NICE） と連携して患者へのアクセスを迅速化しました。ヒストソニックスは、すべてのNHS患者のアクセスを緊急に拡大するという我々が共有する目標に向けて、英国の医療関係者と協力していきます。
李嘉誠基金は、1980年に香港の慈善家である李嘉誠卿によって設立され、米国、英国、カナダ、アジア全域の教育、医学研究およびサービス、貧困緩和の推進に約40億米ドルを寄付してきました。医療における技術革新の変革の可能性を認識する同基金による今回のケンブリッジ大学への寄付は、香港に3台、シンガポールに1台、そして最近スタンフォード大学に1台と、これまでの寄付した5台のエジソン・システムの上に成されたものです。今回の新たな贈与は、英国および欧州で最初のエジソン・システムの導入となるだけでなく、がんと闘うための李嘉誠基金とケンブリッジ大学の協力的な取り組みにおける持続的なパートナーシップを祝うものでもあります。同基金は、低コストで高効率のソリューションを提供できる最先端の医療技術を支援することで、世界中でさらに高度な医療への患者のアクセスが一層高まるよう期待しています。
ヒストソニックスの社長兼CEOのマイク・ブルーは、「この寄付は、英国にヒストトリプシーを用いた肝腫瘍の非侵襲的治療をもたらす歴史的マイルストーンです」とし、「李嘉誠基金の先見的な支援に感謝しています。アデンブルックズ病院を、UCNA制度で初めて認可されたNHS病院とすることで、私たちは将来、英国全土のイノベーション主導型病院へと拡大するための基盤を築きつつあります」と述べました。
2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）のデノボ承認を受けたエジソン・システムは、非侵襲的な治療用集束超音波エネルギーを用いて、従来の処置のような侵襲性や毒性を伴わずに標的組織や腫瘍を機械的に破壊・液状化し、出血、感染、周囲の非標的組織への損傷のリスクを低減します。ヒストソニックスが取得したヒストトリプシーの最初のFDA承認は、肝腫瘍の破壊の適応ですが、腎腫瘍を対象とした（HOPE4KIDNEY試験：NCT05820087）や膵腫瘍を対象とした（GANNON試験：NCT06282809）など、ヒストトリプシーの適応拡大に向けた臨床試験が現在進行中です。
ケンブリッジ大学の副学長、デボラ・プレンティス教授は、「李嘉誠卿の寛大なご厚意により、ケンブリッジのアデンブルックズ病院が最先端のヒストトリプシーを使用して、NHS患者の転帰を改善できるようになることは、とても幸運なことです。このような技術によりケンブリッジは腫瘍の理解と治療の最前線に立ち続けることができ、ケンブリッジがん研究病院とともに、私たちはその地位をさらに強化することを目指しています」と述べました。
ヒストソニックスは、米国、英国、香港、シンガポール、アラブ首長国連邦を含む5か国に拠点を間もなく設置する予定であり、ヒストトリプシー・プラットフォームへのアクセスを積極的にアクセスの拡大を進めており、臨床指導者、国立医療制度、慈善事業パートナーと緊密に連携して、医療の新しいカテゴリーとしてのヒストトリプシーの世界規模での採用を加速しています。同社は、CEマーキング（欧州適合性評価）を通じてより広範な英国および欧州市場へのアクセスも追求しています。
英国向け適正使用目的文書：
エジソン・システムは、切除不能な肝腫瘍の一部または全部をヒストトリプシーにより非侵襲的・機械的に破壊することを目的としています。これには、原発性肝がんに関連する悪性腫瘍や肝臓への転移性疾患の症例が含まれます。本機器は、ヒストソニックスが実施する研修を修了した者のみに使用が許され、適切な訓練を受けた医師の臨床的判断に基づいて使用されることを要件とします。使用者は、このユーザーガイドを読み、警告、注意事項、報告された有害事象を含む臨床試験の概要について理解する必要があります。
エジソン・システムは、がんを含むがこれに限らず、特定の疾患の治療、あるいは特定のがんの転帰（例えば、局所腫瘍の進行、5年生存率、全生存率など）について評価されていません。
米国向け適正使用目的文書
エジソン・システムは、切除不能な肝腫瘍の一部または全部をヒストトリプシーにより非侵襲的・機械的に破壊することを目的としています。FDAは、エジソン・システムについて、がんを含むがこれに限らず、特定の疾患の治療、あるいは特定のがんの転帰（例えば、局所腫瘍の進行、5年生存率、全生存率など）を評価していません。本システムは、ヒストソニックスが実施する研修を修了した医師のみが使用し、適切な訓練を受けた医師の臨床的判断に基づいて使用されることを要件とします。警告、注意事項、報告された有害事象を含む臨床試験結果の概要については、本機器の使用説明書を参照して下さい。
ヒストソニックスについて
非上場の医療機器メーカーであるヒストソニックスは、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新たな作用機序であるヒストトリプシー技術を活用した、非侵襲的プラットフォームおよび独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社は米国および一部の世界市場において肝臓治療に向けたエジソン・システムの商品化に注力しつつ、腎臓、膵臓、前立腺など他の臓器へのヒストトリプシーの適用拡大も図っています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細については、 www.histosonics.com をご覧ください。患者関連情報については、 www.myhistotripsy.com をご覧ください。
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