バータス・レスピラトリー・リサーチが実施した研究は、バペンダビルが強力な抗ウイルス作用を持ち、ライノウイルスに感染したCOPD患者の症状を改善することを実証
ロンドン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --呼吸器系に特化した大手の契約研究機関（CRO）であるバータス・レスピラトリー・リサーチ（「バータス」）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるヒトライノウイルス感染モデルの結果に基づき、主力候補薬であるバペンダビルを大規模な後期臨床試験に進めるために十分な根拠をアルテサ・バイオサイエンスに提供したことを発表しました。
ライノウイルス感染症は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う数百万人もの患者が経験する急性呼吸器疾患の少なくとも半数の原因となっています。アルテサのCEOであり、元米国保健次官補兼FDA長官代理のブレット・ジロアは、「数千万ドルの費用をかけて数千人の患者を対象とするバペンダビルの臨床試験を開始する前に、概念実証試験においてこの薬剤の十分な効果を実証することが不可欠でした。文字通り世界中を探し回った結果、COPDを持つ実際のボランティアを対象に、この試験を安全かつ効果的、そして確実に実施できるのはバータスだけであると判断しました」と述べています。
この無作為化プラセボ対照試験には、世界で3番目に多い死亡原因であるCOPDの患者40名が参加し、評価が行われました。事前にスクリーニングを受けたCOPD患者に、安全性が確認されているライノウイルス株に感染させ、症状発現後に無作為化が行われました。参加者の募集は、主にソーシャルメディア キャンペーンを通じて1万名を超えるボランティア候補者に連絡を取り、効率的かつ効果的な参加者エンゲージメントを実現するため、バータスの革新的なアプローチが採用されました。
バータスの共同創業者兼最高医療責任者（CMO）であるセバスチャン・ジョンストンは、「これらの良好な結果は、当社のヒトウイルス感染モデルが、臨床開発の初期段階において新薬の臨床効果を迅速に評価する上で有効であることを裏付けています。このアプローチにより、バイオテクノロジー企業や製薬業界のパートナーは、早期に有意義な臨床データを得ることができ、新薬開発パイプラインにおいて自信を持って開発の可否を判断することができます」と述べています。
バータスのヒトウイルス感染モデルは、管理された環境で治療法を評価する機会をスポンサーに提供し、はるかに大規模な従来の早期臨床開発研究に関連する不確実性、時間、コストを大幅に削減します。
アルテサのCMOで、GSKの元CMOであるケイト・ノビルは、「私たちは、ジョンストン教授とバータスのチームが持つ豊富な経験を活用してCOPD患者の生活改善の可能性を最大限に高めるため、バペンダビルを最も効果的に活用する方法を習得しました。これは私たちの究極の目標であり、私がキャリアをかけて達成してきた目標です」と述べています。
バータスの共同創業者兼マネージング・ディレクターであるマイケル・エドワーズは、「アルテサ・バイオサイエンシズがバペンダビルでこのような有望な結果を達成したことを大変嬉しく思います。この共同研究の成功は、当社のヒト感染試験の強みと高い信頼性を示すものであり、世界中の呼吸器疾患に対する革新的な治療法を開発するという当社のミッションをさらに強化するものです」と述べています。
バータス・レスピラトリー・リサーチについて
バータス・レスピラトリー・リサーチは、英国インペリアル・カレッジ・ロンドンのセバスチャン・ジョンストン教授とマイケル・エドワーズ博士が共同で率いるCROです。バータスは、喘息、COPD、気管支拡張症などの慢性呼吸器疾患における急性発作（増悪）の主な原因である呼吸器ウイルス感染症の治療と予防のための新たな治療法の開発を加速させることに取り組んでいます。バータスは、ヒトウイルス感染モデルに特化し、前臨床研究と初期臨床試験の両方を実施することで、新規治療法の後期開発段階への移行をサポートする高品質データを生み出しています。
ライノウイルス感染モデル
バータス・レスピラトリー・リサーチでは、ライノウイルス感染モデルを用いて、厳しく管理された再現性の高い環境下で臨床効果の早期シグナルを生成しています。このモデルは、モニタリング機能があることを条件にボランティアにライノウイルスに感染させることで、治療が症状、ウイルス量、免疫/炎症反応に及ぼす影響を詳細に評価します。パートナーにとってこのモデルは、はるかに大規模で費用のかかる第2b相/第3相試験に先立ち、重要な継続/中止の意思決定を行うためのツールとなります。これは、臨床効果、投与量の選択、エンドポイントの最適化など、重要な疑問に早期に答えるのに役立ちます。スポンサーは、開発期間の短縮、継続/中止の早期判断、有望な候補の特定による開発プログラムにおけるリスク軽減、あるいは効果のない候補の早期排除といったメリットを提供し、最終的にはリソース配分の最適化と下流工程の成功確率の向上を可能にします。
バペンダビルについて
錠剤として経口投与されるバペンダビルは、臨床段階にある抗ウイルス薬で、試験されたライノウイルスの97%とその他の呼吸器系エンテロウイルスに対して強力な活性を示します。さらに、ウイルスのヒト細胞への侵入を防ぎ、増殖も阻止します。バペンダビルは現在、COPD患者のライノウイルス感染症の治療薬として高度な臨床試験が行われています。バペンダビルは、ギリアド・サイエンシズが販売するFDA承認のHIVカプシド阻害剤、レナカパビルと同様の作用機序を有しています。
COPDについて
COPDは、世界中で数億人が罹患する、命に関わる慢性肺疾患です。現在、COPDは世界で3番目に多い死亡原因であり、高齢化や喫煙、大気汚染といった危険因子への継続的な曝露により、その罹患率は増加し続けています。COPDは、進行性の肺機能低下と頻繁な増悪による高い罹患率に加え、長期治療と長期かつ頻繁な入院に伴う莫大な医療費（米国では490億ドル）により、患者と医療制度の両方に大きな負担を強いています。
アルテサについて
アルテサ・バイオサイエンシズは、人々の健康を脅かす、重篤なウイルス感染症に対する新たな治療法の開発に注力する治験薬開発会社です。これらの感染症は、肺疾患などの慢性疾患を抱える方、高齢者、そして医療サービスが行き届いていない地域の多くの人々など、特に脆弱な人々にとって深刻な問題となっています。
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