PCI独自の堅牢なインフラ拡張に加え、今回の買収により、CDMOの近年の成長分野である無菌充填、高度な薬物送達システム（プレフィルド・シリンジおよびカートリッジ）およびバイオ医薬品（抗体薬物複合体向け高活性成分を含む）をさらに強化
フィラデルフィア--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --PCIファーマ・サービシズ（以下「PCI」）は、革新的なバイオ医薬品治療に特化した世界有数の開発・製造受託機関（CDMO）である味の素アルテア（以下「アルテア」）の買収を完了しました。アルテアは、米国を拠点とする無菌充填製剤CDMOであり、日本の味の素株式会社の子会社です。今回の買収は、米国と欧州における施設を対象とした複数年にわたる投資戦略の礎となるものです。米国では、アルテアの資産がPCIの既存の無菌充填および高度な薬物送達オペレーションと統合され、サンディエゴにプレフィルド・シリンジおよびカートリッジ用の最新鋭の大規模無菌設備を備えた世界クラスの大規模製造拠点が形成されます。アルテアのキャンパスは、カスタマイズ可能でスケーラブルなオリゴヌクレオチドおよびペプチドの製造に特化しており、ナノ粒子、mRNA、MAB、タンパク質、その他の生物製剤を含む広範な注射剤のための複雑な製剤と凍結乾燥のPCI社の既存製造をサポートします。
この買収に関する追加情報は、PCIのウェブサイトの専用ウェブページでご覧いただけます。
今回の買収により、凍結乾燥を伴う高活性バイアル充填も追加され、PCIの無菌充填能力がさらに拡大とともに、高活性抗体薬物複合体（ADC）という急成長している腫瘍学モダリティへの迅速な参入の役割を果たします。実際、今回の動きにより、PCIはADCの充填が可能な数少ない米国拠点のCDMOの仲間入りを果たすことになります。この分野への進出は、同社が今年初め、ニューハンプシャー州ベッドフォードにある製造センター・オブ・エクセレンスに、高活性化合物および非高活性化合物のための洗練された新しい医薬品開発ラボを設置したことから始まりました。ベッドフォードでの無菌充填拡張戦略は、双子の凍結乾燥機とアネックス1に準拠した最先端の大規模アイソレーター充填ラインを備えた専用施設への大規模投資から始まりました。この施設は今年の夏にはGMPに対応する予定です。2022年の工場の起工以来、PCIは完全に分離された大量バイアル充填と凍結乾燥ソリューションを提供する取り組みの一環として、無菌設計プロセスを体系的に開発してきました。
こうした背景から、今回の買収は、プレフィルド・シリンジ、カートリッジ、オートインジェクターなどの高度な薬物送達システム分野におけるPCIが進化を遂げる上での、自然な次のステップと言えます。PCIは昨年、注射剤に重点を置きながら、高度な送達システムを活用した医薬品とデバイス複合製品の臨床および商業規模の最終組立と包装を支援するために、3億6500万米ドルを超える投資を発表しました。この取り組みは、米国と欧州の両地域におけるインフラの新設・拡充を含むもので、無菌製剤の開発・製造から臨床試験への供給、製品発売、商業化まで、DDCの全ライフスパンを管理するPCIの能力を強化するものです。
米国では、この投資によってPCI のイリノイ州ロックフォード・キャンパスに2つの大規模施設を新設します。フィラデルフィア・バイオテック・センター・オブ・エクセレンスの成功を踏まえ、この施設には、プレフィルド・シリンジ、自動注射器、バイアル、ペン・カートリッジ・コンビネーションの臨床・商業規模の組立・包装用の高速多品種ラインを備えた25以上の専用スイートが設置され、広範なISO規格の製品テスト機能と高性能なトップロード・カートニング技術が組み込まれています。また、同キャンパスには、少量から中量のDDCの組み立てと包装の機能もあります。両施設は2025年秋にはGMPに対応する予定です。
ヨーロッパでは、PCIは最近、アイルランドのダンドークに、注射剤と経口固形製剤の商業規模のオペレーションを提供する包装・機器組立施設を取得しました。また、シティ・ノース・ダブリン・キャンパスにも12万平方フィートの包装・機器組立サービス施設を拡張・建設し、2025年夏に操業を開始する予定です。
また、スペインのレオン施設に2500万ドルを追加投資した一環として、PCIは現在、シリンジとカートリッジ用の高度な新高速充填ラインを組み込んでいます。アイソレーター技術を搭載したこの自動化ラインは、バイオ医薬品の顧客に卓越した柔軟性と信頼性を提供します。また、最近完成したばかりの最新鋭の生物製剤開発ラボも加わり、PCIの上流工程能力をさらに強化しています。
アルテアの買収によって、PCIは、高度な薬物送達および薬物デバイス複合製品のライフサイクル全体を1つの企業体制下に取り込む、業界初のCDMOの一つとなることを目指しています。この取り組みは、PCIのコールドチェーン保管ソリューションを含む臨床試験供給ネットワークから、製品発売・商業化まで一貫してサポートするものです。
「当社の製薬企業のお客様、そしてその先にいる医療従事者や患者の皆さまは、無菌充填および高度な薬物送達ソリューション分野における、この大胆な投資計画の推進力となっています」と、PCIファーマ・サービシズ最高経営責任者（CEO）であるサリム・ハファーは述べました。「今回の買収にあたり、味の素アルテアは、さまざまな注射剤フォーマットで新しいバイオ医薬品を製造する分野において、長年にわたり高い評価を得ています。アルテアの優秀なプロフェッショナルの皆さんをPCIに迎えることで、顧客とのターンキー・パートナーシップが強化され、最終的に、人生を変える治療を通じて患者の転帰を改善するという我々のミッションをさらに前進させることができると確信しています。」
PCIファーマ・サービシズについて
PCIは、世界有数のCDMOとして、統合型のエンド・ツー・エンドの医薬品開発、製造、包装能力を顧客に提供することで、製品の市場投入までのスピードと商業的成功の機会を高めています。PCIは、年間90件を超える製品上市を成功させてきた実績と、50年以上にわたるヘルスケア・サービス分野での経験を有しています。現在、米国、カナダ、英国、アイルランド、ドイツ、スペイン、オーストラリアの7か国に35拠点を展開し、8000人以上の社員が、患者の生活を変える治療法を届けるために活動しています。
最先端の技術と継続的な投資により、PCIファーマ・サービシズは、製品のライフサイクル全体（製造能力から臨床試験のサプライチェーン、商業化まで）にわたるグローバルな医薬品開発ニーズに対応することが可能です。同社の顧客はPCIを自社のビジネスの一部として活用し、患者の生活を向上させるという共通の目標を持つ協業パートナーとして同社を信頼しています。詳細については、 pci.com をご覧ください。
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