ウィーン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --オーストリア・ウィーンを拠点とするAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOPヘルス）は、米国食品医薬品局（FDA）から、救命救急医療環境における重篤な心疾患である上室性頻拍（心房細動および心房粗動）の治療薬としてRapiblykTM（ランジオロール）の規制当局による承認を発表しました。本承認は、RapiblykTM（ランジオロール）が血圧を最小限に抑えつつ迅速に心拍数を管理できることを示した臨床試験に基づいています。この承認により、米国の患者に新たな治療選択肢が提供されるとともに、希少疾患や救命救急医療への貢献を目指すAOPヘルスにとって、初めて米国市場に進出する重要な一歩となります。
本承認は、5件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験のデータに基づいたものです。計317名の上室性頻拍患者がランジオロールで治療され、治療後約10分以内に心拍数が40～90%の患者で低下したのに対し、プラセボ群では0～11%でした。心拍数の低下は、心拍数が20%以上低下するか、100bpm未満になるか、または不整脈が少なくとも一時的に停止することとして定義されました。プラセボ対照臨床試験では、ランジオロール治療群の9.9%で副作用が観察されたのに対し、プラセボ群では1%で副作用が観察されました。
上室性頻拍に対する迅速かつ「短期的」治療の新しい選択肢
AOPヘルスは、希少疾患および救命救急医療の患者にソリューションを提供することに尽力しています。このため、本承認は集中治療環境における心房細動および心房粗動に苦しむ患者にとって重要な瞬間を意味します。「米国でのRapiblykTMの承認は、上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）を経験する患者にとって、迅速かつ短期的な心拍数低下を必要とする新たなマイルストーンです。ヨーロッパでの使用実績を経て、この治療オプションが米国の患者にも提供できることを喜ばしく思います」とAOPヘルスCEOのマーティン・シュタインハート博士は述べています。
研究デザイン
5件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が、上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）患者におけるランジオロールの有効性と安全性を検証するために実施されました。計317名の成人がランジオロールで治療され、ランジオロール治療群では心拍数が40～90%で低下したのに対し、プラセボ群では0～11%でした。心拍数の低下は、心拍数が20%以上低下するか、100bpm未満になるか、または不整脈が少なくとも一時的に停止することとして定義されました。これらの試験でのランジオロールの投与量は9.3～74.6mcg/kg/分でした。ランジオロール治療群では副作用が9.9%で観察され（主な副作用は低血圧）たのに対し、プラセボ群では1%でした。
上室性頻拍について
上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）は、心疾患の有無にかかわらず発生する可能性があります。これらは心機能を損なう可能性があり、急性の心血管問題を引き起こすため、迅速な医療対応が必要です。
RapiblykTM（ランジオロール）注射用製剤 [1バイアルあたりランジオロール280mg（ランジオロール塩酸塩300mgに相当）] について
ランジオロールは、超短時間作用型のアドレナリン受容体拮抗薬であり、β1/β2選択性比が255です。この薬剤は迅速な作用発現と心拍数の速やかな低下を特徴としており、血圧を著しく低下させることはありません。救急医療、心臓集中治療室、手術室、集中治療環境での使用を目的としています。本剤は緊急時および救命救急における短期間の治療に使用されるものであり、慢性心不整脈の治療を目的としていません。ヨーロッパでは、上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）の治療および代償不全性洞性頻脈の管理のために承認されています。
適応
RAPIBLYKTMは、上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）を有する成人患者における短期間の心室拍数低下を目的としています。
重要な安全情報
禁忌
RAPIBLYKTMは以下の患者に禁忌です。
· 重度の洞徐脈、洞不全症候群、1度を超える房室ブロック
· 非代償性心不全
· 心原性ショック（さらなる心血管虚脱を引き起こし心停止を引き起こす可能性あり）
· 肺高血圧症（心肺虚脱を引き起こす可能性あり）
· ランジオロールまたは非活性成分に対する過敏反応（アナフィラキシーを含む）
警告および注意事項
· 低血圧：血行動態の障害、血液量減少、または相互作用のある薬剤を使用している患者は低血圧のリスクが増加します。
· 徐脈：1度の房室ブロック、洞機能不全、または伝導障害を有する患者では徐脈（洞停止、房室ブロック、重度の徐脈、心停止を含む）のリスクが高まります。
· 心不全：RAPIBLYKTMを含むβ遮断薬は、心筋収縮力を抑制する可能性があり、心不全や心原性ショックを引き起こす可能性があります。
· 気道反応性疾患：反応性気道疾患を有する患者には、通常β遮断薬は使用すべきではありません。ただし、RAPIBLYKTMはβ1選択性と投与量の調整が可能なため、最低有効用量に調整可能です。気管支痙攣が発生した場合は即座に投与を中止し、β2刺激薬を投与します。
· 糖尿病および低血糖症の患者への使用：β遮断薬は、頻脈などの低血糖の早期警告徴候を抑制する可能性があり、特に糖尿病患者、絶食状態の患者（例：手術中、規則的に食事を取らない場合、または嘔吐している場合）、または小児において、治療中いつでも重度または長期化した低血糖のリスクを高める可能性があります。
· 注射部位反応：RAPIBLYKTM注射では、注射部位の痛み、腫れ、紅斑が報告されています。小さな静脈やバタフライ針での注射は避けてください。
· プランツメタル狭心症の患者への使用：β遮断薬は、α受容体を介した冠動脈収縮が抑制されないため、プランツメタル狭心症の患者において狭心発作を悪化させる可能性があります。
· 褐色細胞腫の患者への使用：RAPIBLYKTM注射を褐色細胞腫に使用する場合、必ずα遮断薬との併用を行い、α遮断薬の投与開始後にRAPIBLYKを使用してください。α遮断を行わずにβ遮断薬を投与すると、骨格筋におけるβ受容体を介した血管拡張の抑制により、血圧が逆説的に上昇する可能性があります。
· 末梢循環障害の患者への使用：RAPIBLYKTM注射は、レイノー病やレイノー症候群、末梢閉塞性血管疾患などの末梢循環障害を悪化させる可能性があります。
· RAPIBLYKTM注射の突然の中止：冠動脈疾患を有する患者でβ遮断薬による治療を突然中止すると、狭心症の悪化、心筋梗塞、および心室性不整脈が重篤化する可能性が報告されています。
· 高カリウム血症：RAPIBLYKTM注射を含むβ遮断薬は、血清カリウム濃度を上昇させ、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。特に腎機能障害などのリスク要因を持つ患者ではリスクが高まります。また、透析患者において静脈内β遮断薬の投与が、生命を脅かす高カリウム血症を引き起こす可能性があると報告されています。RAPIBLYKTM注射を伴う治療中は、血清電解質を注意深く監視してください。
· 代謝性アシドーシスの患者への使用：β遮断薬は、高カリウム性腎尿細管アシドーシスを引き起こす可能性があり、一般にアシドーシスは心筋収縮力の低下と関連します。
· 甲状腺機能亢進症の患者への使用：βアドレナリン遮断薬は、甲状腺機能亢進症の症状（例: 頻脈）を隠す可能性があります。また、β遮断薬の急な中止は甲状腺ストームを引き起こす可能性があるため、中止時には甲状腺中毒症の兆候を注意深く監視してください。
· 重篤な急性過敏反応のリスクを持つ患者への使用：β遮断薬使用中は、アナフィラキシー反応のリスクがある患者がアレルゲン暴露（偶発的、診断的、または治療的）に対してより過敏になる可能性があります。また、通常のエピネフリン投与量でアナフィラキシー反応が抑制できない場合があります。
副作用
最も重要で一般的な副作用は低血圧であり、臨床試験ではRAPIBLYKTM治療群の9.9%で発生し、プラセボ群では1%でした。
RapiblykTM（ランジオロール）の詳細な処方情報は、https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdfをご覧ください。
AOPヘルスについて
AOPヘルスグループはオーストリアのウィーンに本社を置くAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（「AOPヘルス」）を含む複数の会社で構成されています。AOPヘルスグループは、希少疾患と救命救急診療の統合治療におけるヨーロッパの草分けです。過去25年間で、AOPヘルスグループは、ウィーン本社、ヨーロッパおよび中東の子会社および駐在員事務所、そして世界中のパートナーを通じて、統合治療ソリューションのプロバイダーとして確立しました。「ニーズ、科学、信頼」の主張に、当グループの成功の基盤が集約されています。当グループは研究開発への継続的な高水準の投資、そしてあらゆるステークホルダー（特に患者やその家族、患者を治療する医療従事者）のニーズに、絶えず実際に向き合うことで信頼を築いています。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Mag. Nina Roth
Director Corporate Communications
Nina.Roth@aop-health.com
+43-676-3131509
https://www.aop-health.com
From the US: 011-43-676-3131509
