L IBERTYstudy（LIBERTY-CDおよびLIBERTY-UC）の事後解析では、投与当初は効果があったものの、その後効果が減弱した患者におけるインフリキシマブ皮下注製剤（CT-P13 SC）の用量漸増が、102週間にわたり臨床効果を示し、用量漸増の有無による安全性プロファイルへの影響もなかった1,2
本結果は、炎症性腸疾患（IBD）における効果減弱に対処するための潜在的オプションとしてインフリキシマブ皮下注製剤の用量漸増の有効性を示し、医療専門家によるIBD治療に対するより個別化されたアプローチが可能に1
韓国仁川（インチョン）--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --セルトリオンは、ウィーンで開催された2024年 欧州消化器病（UEG）週間において、インフリキシマブ皮下注製剤（CT-P13 SC）の用量漸増療法の2年間の結果を発表しました。LIBERTY-CD（クローン病）およびLIBERTY-UC（潰瘍性大腸炎）Studyからの事後解析は、投与当初は効果があったものの、その後効果が減弱した患者における静脈内（IV）導入療法後のCT-P13 SCの用量漸増が102週間の長期間にわたり臨床的有効性を持続したことを示しました。
本研究では、患者は用量斬増102週目に臨床的寛解[CDで70.3%（26/37）、UCで35.2%（25/71）]または内視鏡的活動性で改善[CDで40.5%（15/37）]を示しました。最初の用量漸増時と比較して、用量を漸増した患者は、102週目にUCの平均修正Mayoスコア（5.9 vs 2.1、P<0.0001）およびCDの平均CDAIスコア（270.58 vs 76.31、P<0.0001）が統計学的に有意に減少しました。
LIBERTYStudy（LIBERTY-CDおよびLIBERTY-UC）の2年間のデータは、インフリキシマブ皮下注製剤の用量漸増が導入療法後に効果減弱を経験した患者に対して有効であり、同時に安全性プロファイルも同等であったことを示唆しています。長期治療における用量漸増後に安全性に関する新たな懸念は見つかりませんでした。これらの所見は、用量漸増がIBDにおける効果減弱に対処するための潜在的な選択肢となる可能性があることを示しています。1,2
ドイツ、キールにあるシュレースヴィヒ・ホルシュタイン大学病院第一内科のステファン・シュライバー教授は「用量漸増は、長い間、IBD患者、特にIVインフリキシマブによる導入療法後に効果減弱した患者に対して治療を個別に最適化するための選択肢でした。事後解析は、CT-P13 SCの用量漸増により、最初に導入に反応した患者の有効性が回復し、効果が最適化される可能性があることを示しています。インフリキシマブ皮下注製剤の用量漸増の安全性プロファイルは同等であり、中等度から重度の活動性IBD患者の長期治療に非常に役立ちます」と述べています。
セルトリオンの執行副社長兼マーケティング部門責任者のKevin Byoung Seo Choi は、「この重要な報告をUEG週間で共有できることを誇りに思います。なぜならこれは、IBD患者の治療の選択肢を広げるという当社の取り組みを強化するものだからです。クローン病における最新のSmPCは、最初は5mg/kgで効果があったものの、のちに効果が減弱した患者が用量漸増により効果を取り戻す可能性があることを示唆しており、最新のデータを活用して、この困難な疾患を管理する複雑さに対処することで、医療従事者はIBD治療への個別化されたアプローチが可能になります」と述べています。3
CT-P13の皮下（SC）製剤について
CT-P13 SCは、世界初のインフリキシマブ皮下注製剤です。CT-P13 SC 120mg固定用量は、米国、英国、EU、カナダ、ブラジル、オーストラリア、台湾を含む60カ国で承認されており、体重に関係なく成人で使用できます。インフリキシマブ皮下注製剤は、薬物曝露の高い一貫性と便利な投与方法を提供することにより、治療の選択肢を広げる可能性があります。4,5
セルトリオンについて
セルトリオンは、韓国・仁川に拠点を置くバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、世界における人々の生活の質を向上させる革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売に特化しています。当社は、世界クラスのモノクローナル抗体のバイオシミラーであるRemsima® 、Truxima® 、Herzuma® などのソリューションを有しており、世界中の患者さんへ医療を広範に提供しています。また、米国FDAと欧州委員会からVegzelma® およびYuflyma® の承認、米国FDAからZymfentra® の承認、欧州委員会からRemsima® SC、Omlyclo® 、SteQeyma® の承認を取得しています。詳しくは、 www.celltrion.com/en-us をご覧ください。
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References
1 S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Oral presentation. Presented at UEGW 2024.
2 Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Last accessed October 2024]
3 European Medicines Agency. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Last accessed October 2024]
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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