INV-001は良好な安全性と忍容性を示した。
12週目において、2%投与群はプラセボと比較して24.5%の瘢痕縮小を示した。
この臨床試験は、INV-001のHSP47阻害効果を確認した最初の臨床試験である。
韓国ソウル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --イノボ・セラピューティクス（Innovo Therapeutics Inc.）は、瘢痕治療におけるINV-001の革新的な有効性を実証する第2相臨床試験の結果を発表しました。
この試験は、甲状腺摘出術後に3cm以上の傷を負った韓国人患者77人を対象に、ソウルのセブランス病院を含む4つの総合病院で実施されました。患者は術後14日以内に、INV-001を1日2回12週間塗布する群に無作為に割り付けられ、12週目にPOSAS（Patient and Observer Scar Assessment Scale）スケールを使って有効性が測定されました。
この試験では、低用量（0.2%）と高用量（2%）の両方でINV-001の安全性と忍容性が確認され、重篤な有害事象（SAE）は報告されませんでした。高用量(2%)を12週間、プロトコール違反なく投与した群では、プラセボ群と比較して統計学的に有意な差（p<0.05、ANCOVA、共分散分析）が観察され、12週目の瘢痕が24.5%減少したことがプロトコール適合集団で確認されました。
主要な結果：
主要評価項目：有効性の主要評価項目は、12週時点のPOSAS：観察者スケールにおける総合的な評価点で査定されました。各投与群において、プラセボ投与群と比較してスコアが低い傾向が認められました。さらに、ベースラインから12週までの群内スコア変化は、高用量（2%）投与群で統計学的に有意に減少しました。
副次評価項目：副次的有効性評価では、3週間後および6週間後に瘢痕の改善傾向が認められましたが、統計学的に有意な差は認められませんでした。高用量（2%）投与群では、徐々に改善効果が認められ、プラセボと比較した瘢痕の改善差は時間の経過とともに拡大しました。POSAS患者スケールスコアも3、6、12週で改善傾向を示し、プラセボと低用量（0.2%）、高用量（2%）治療群との差はMCID（臨床的に意義のある最小差）である0.39を上回り、臨床的に有意な差を示しました。
薬物動態解析結果：高用量（2%）投与群におけるINV-001の平均血中濃度は、3週間後に3.6ng/mL未満と測定され、この濃度は6週間後および12週間後も同程度でした。
安全性の結果：安全性評価の結果、報告されたすべての副作用（ADR）は予測可能であり、臨床試験薬の塗布部位に関連しており、重篤な有害事象（SAE）や重篤なADR（SADR）は認められませんでした。
治験責任医師であり、延世大学セブランス病院の形成外科医であるWon-Jae Lee教授は、この臨床試験はHSP47阻害による瘢痕抑制効果を確認した世界初の臨床試験であると述べました。同教授は、INV-001の瘢痕抑制効果が証明されたことは非常に有望であると強調しました。さらに、瘢痕抑制に特化した外用薬が不足している現状を踏まえ、この臨床試験に基づいた特化型軟膏の開発は、臨床医と患者の双方にとって歓迎すべきことであると述べました。
イノボ・セラピューティクスの創業者兼最高経営責任者（CEO）であるHee Dong Park博士は、今回の臨床試験でINV-001の安全性と有効性が確認され、瘢痕治療薬としての可能性が示されたと述べています。また、INV-001の革新的なメカニズムにより、瘢痕治療市場において患者に真の価値が提供されることが見込まれると述べました。
INV-001について：INV-001は、コラーゲンの形成、輸送、細胞外分泌における重要なタンパク質であるHSP47を阻害することにより、手術後や外傷によって誘発される瘢痕を予防・治療します。疾患動物モデルの結果から、INV-001は創傷治癒に影響を与えることなく、外傷によって誘発される瘢痕を効果的に抑制することが確認されています。
イノボ・セラピューティクスについて：イノボ・セラピューティクスは、韓国に本社を構え、主に代謝性疾患、炎症性疾患、癌に適応する低分子化合物の開発に注力しているバイオテクノロジー企業です。AIプラットフォーム「DeepZema®」を通じて、新薬候補の発見と研究の最適化に積極的に取り組んでいます。
本プレスリリースは、瘢痕治療市場に大きな影響を与えることが期待されるINV-001の臨床試験結果をまとめたものです。詳細は記載されているお問い合わせ先（Contact）までご連絡ください。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Jongkeun Jeong
Innovo Therapeutics Inc.
+82-2-6956-8680
invipr@innovothera.com
