CIDPにおける最も長期間な公開臨床試験から、HYQVIAがCIDPの安定した疾病経過を維持するための有効な長期治療の選択肢であるとする好ましい結果が得られた
ADVANCE臨床プログラムが、希少な神経免疫疾患患者に対する免疫グロブリン（IG）療法の役割についての継続的な研究に対する武田薬品のコミットメントを反映
大阪、日本&ケンブリッジ、マサチューセッツ州--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE：TAK）は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者を対象としたHYQVIA®［遺伝子組換えヒト・ヒアルロニダーゼ含有皮下注用人免疫グロブリン10%］の安全性と有効性を評価する長期延長試験である、第3相ADVANCE-CIDP3臨床試験のデータを発表しました。結果では、HYQVIAの長期的な安全性と忍容性が良好であることと再発率が低いことが示され、CIDPの維持療法としての使用を後押ししています。これらの結果は、2024年6月23日（日）にカナダのモントリオールで開催される末梢神経学会（PNS）年次総会でポスター・セッションとして発表される予定です。
HYQVIAは、CIDPに対する初めてかつ唯一の促進型皮下注免疫グロブリン（fSCIG）であり、今年初めに米国食品医薬品局（FDA）より成人CIDP患者の維持療法として承認され、また、欧州委員会より静注用人免疫グロブリン（IVIG）で安定化した全年齢層のCIDP患者に対する使用が承認されました。HYQVIAのヒアルロニダーゼ成分は、皮膚と筋肉の間にある皮下隙における大量の免疫グロブリン（IG）の分散および吸収を促進します。これにより、大量のIGを短時間で皮下組織に投与することが可能となります（静脈内投与と同等の量に相当）。その結果、HYQVIAは月に最大1回（2週間、3週間、または4週間に1回）投与できるようになります。適切な患者または介護者のトレーニングを受けた後の自己投与や、医療機関、点滴センター、または患者の自宅で医療従事者による投与も可能です。1
「ADVANCE-CIDP3臨床試験から得られた長期データは、HYQVIAの安全性、有効性、忍容性プロファイルをさらに明らかにし、この複雑な慢性疾患に対する月に1回までの長期維持療法としての役割を強化しています」と、武田薬品のプラズマ・デライブド・セラピーズ・ビジネス・ユニットのシニア・バイス・プレジデント兼研究開発部門取締役であるクリスティナ・アルキメッツは述べています。「これらの結果は、私たちが神経免疫疾患患者様に他では提供できない免疫グロブリン療法のベネフィットを実現し、さまざまな患者様の個々のニーズに応える幅広い効果的な治療の選択肢を提供するという、私たちの継続的なコミットメントを反映しています」
ADVANCE-CIDP3臨床試験は、これまで実施されたCIDPの臨床試験において最長期間の延長試験です。この試験では、ADVANCE-CIDP1臨床試験から85人の患者を対象に、HYQVIAの安全性、忍容性、免疫原性を評価しました。主要評価項目は、安全性／忍容性と免疫原性でした。HYQVIA治療の中央値は33か月（0〜77か月）で、累計追跡期間は220人年に及びます。結果は、HYQVIAの既知の安全性および忍容性プロファイルと一致しており、新たな安全性の懸念は観察されませんでした。2主な結果は次の通りです。
すべての患者全体におけるHYQVIAの月間投与量の中央値は4週間で64（28.0～200.0）gだった。
HYQVIAの1回あたりの平均投与時間は135.5分であり、88.2%の投与が4週間ごとに行われ、92.3%の投与が2つの投与部位で行われた。
3487回の投与が行われた中でHYQVIAは忍容性が高く、3回（0.1%）の投与で投与速度の低下、または忍容性の問題で中断または中止が生じた。
全体として、有害事象（AE）は89.4%の患者に報告され、HYQVIAに関連する有害事象は60%の患者に報告された。ほとんどの有害事象は軽度または中等度で自然に改善し、HYQVIAの立証された安全性プロファイルと一致していた。
1回の投与あたりで最も一般的な有害事象（投与1回あたり0.02回以上の発生率）は、頭痛、投与部位の紅斑、発熱、悪心、紅斑、投与部位のかゆみ、疲労、投与部位の痛みであった。
HYQVIAに関連する可能性のある次の重篤な有害事象が3人の患者に発生した（各1件）。投与部位の感染、投与後の片頭痛と線維筋痛症の悪化、治療後に解消した心不全の悪化。
HYQVIAはCIDP患者の安定した疾病経過の維持を達成した。データが利用可能な患者の13%が観察期間全体で再発を経験し、年間再発率は4.5%であった。
「ADVANCE-CIDP3試験の結果は、CIDP患者の方々やその医療提供者に対し、促進型皮下注免疫グロブリンによる長期的な病状維持の可能性について、さらなる信用性を提供します」キングス・カレッジ病院（ロンドン、英国）神経科顧問神経科医兼キングス・カレッジ・ロンドン精神医学・心理学・神経科学研究所、基礎・臨床神経科学部所属の、ADVANCE-CIDP3発表著者であるロバート・ハデン医学博士は述べています。「この治療法は自宅での自己治療が可能であり、通常は4週間に1回だけで済むという利便性を提供します」
CIDPは後天性かつ免疫介在性の疾患であり、末梢神経系に影響を及ぼし、四肢遠位および近位に進行性・対称性の筋力低下と四肢の感覚機能低下をもたらすことを特徴としています。3CIDPに対する免疫グロブリン（IG）療法の役割は広く認識されており、4ヨーロッパ神経学会および末梢神経学会のガイドラインでは、IG療法が広範な免疫調節作用と抗炎症作用を有していることから、この複雑かつ異質性を有する疾患に対する標準治療とされています。5全IG療法の4分の1近くがCIDPの治療に使用されています。6
HYQVIA®
についてHYQVIA ®［遺伝子組換えヒト・ヒアルロニダーゼ含有皮下注用人免疫グロブリン10%］は、組換えヒト・ヒアルロニダーゼと免疫グロブリン（IG）を含む液体薬であり、欧州医薬品庁（EMA）によって、原発性免疫不全（PI）および続発性免疫不全症（SID）を患う成人、小児、青年期の患者に対して、重度または再発性の感染症、抗菌治療の無効性、および実証済み特異抗体不全（PSAF）または血清IgGレベルが4g/L未満のいずれかの場合の代替療法として承認されています。加えて、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の成人、小児、青年期（0～18歳）の患者に対して、静注用人免疫グロブリン（IVIG）療法で安定化した後の維持療法としてEMAに承認されています。米国では、2歳以上の成人および小児のPIの治療、ならびに成人のCIDP患者の維持療法として承認されています。HYQVIAにはヒト血漿から採取されたIGが含まれており、皮下脂肪組織に皮下投与されます。IGは体の免疫システムを維持する抗体です。HYQVIAのヒアルロニダーゼ成分は、皮膚と筋肉の間の皮下隙におけるIGの分散と吸収を促進します。HYQVIAは、最大で月に1回（CIDPの場合は2週間、3週間、または4週間ごと、PIの場合は3週間または4週間ごとに）投与されます。
ADVANCE-CIDP3臨床試験について
ADVANCE-CIDP3は、ADVANCE-CIDP1の長期延長試験であり、第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験でした。7ADVANCE-CIDP3に参加したすべての患者は、非盲検のHYQVIAを投与され、ADVANCE-CIDP1での投与量および投与スケジュール（平均月間投与量1.1 g/kg）を継続しました。7主要評価項目は、長期的な安全性、忍容性、免疫原性を分析することでした。有効性は、CIDP再発の評価も含め、探索的評価項目でした。
ADVANCE-CIDP3臨床試験に関する詳細情報は、ClinicalTrials.govにて研究識別子NCT02955355で確認が可能です。
HyQvia ®（ヒト正常免疫グロブリン）100 mg/ml皮下注射用投与液欧州処方情報
製品概要（SmPC）および居住国の処方情報を処方前に必ず参照してください。
プレゼンテーションHyQviaは、10%のヒト正常免疫グロブリン（Ig）を含むバイアル1本と、組換えヒト・ヒアルロニダーゼを含むバイアル1本から成る、デュアル・バイアル・ユニットです（詳細はSmPCを参照してください）。
適応症 : 成人、子供、および青年期（0〜18歳）における次の補充療法：成人、小児、青年期（0〜18歳）における次の補充療法：抗体産生に障害がある原発性免疫不全症候群（PID）。重度または再発性の感染症、抗菌治療の無効性、および実証済み特異抗体不全（PSAF）または血清IgGレベルが4g/L未満の二次性免疫不全症（SID）のいずれかを持つ患者。PSAFは、肺炎球菌多糖体およびポリペプチド抗原ワクチンに対するIgG抗体力価が2倍以上上昇しないことを指します。成人、小児、青年期（0〜18歳）における次の免疫調節療法：IVIgでの安定化後の維持療法としての慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）。
用量および投与方法：皮下投与のみで使用してください。治療は免疫不全症またはCIDPの治療の経験がある医師の監督の下で開始および監視される必要があります。使用前に製品を室温に戻してください。投与前に、両方のバイアルに変色や異物がないかを確認してください。電子レンジなどの加熱装置は使用しないでください。2本のバイアルの成分を振ったり混ぜたりしないでください。投与部位として推奨される場所は、腹部の中央から上部、および太ももです。この薬剤の2つの成分は、同じ針を使用して順番に投与する必要があります。最初に組換えヒト・ヒアルロニダーゼを、次にIg10%を投与します。投与速度については、製品概要（SmPC）をご参照ください。Ig10%バイアルの全内容物が投与されるかどうかにかかわらず、組換えヒト・ヒアルロニダーゼ・バイアルの全内容物を投与してください。投与部位からの漏出を防ぐために、医師の監督の下で長針の使用が可能です。自宅での治療は、在宅治療指導の経験がある医師の監督の下で開始および監視される必要があります。薬療法：用量および投与スケジュールは、患者それぞれの反応に応じて個別に調整する必要が生じる場合があります。用量および投与スケジュールは適応症によって異なります。体重に基づく用量は、体重不足または過体重の患者の場合に調整が必要な場合があります。PIDにおける補充療法 : Ig療法初回患者：6g/Lのトラフ濃度を達成するために必要な用量は、体重1kgあたり0.4～0.8g/月です。定常状態を維持するための投与間隔は2～4週間です。IgGのトラフ濃度を測定し、感染の発生率と併せて評価する必要があります。感染率を低下させるために、用量を増加させ、より高いトラフ濃度（>6g/L）を目指す必要がある場合があります。治療の開始時には、最初の投与の治療間隔を1週間の投与から徐々に3週間または4週間の投与に延長することを推奨します。静脈内（IV）Ig前治療歴のある患者：IVIgから直接切り替える患者、または参照できるIV前投与歴がある患者の場合、この薬剤は、以前のIVIg治療と同じ用量および同じ頻度で投与する必要があります。皮下投与でIg前治療歴のある患者：HyQviaの初回用量は皮下投与での治療と同様ですが、3週間または4週間の間隔に調整されることがあります。初回投与は、前回のIg治療から1週間後に行う必要があります。SIDにおける補充療法：推奨用量は、3～4週間ごとに体重1kgあたり0.2～0.4gです。IgGレベルは感染の発生率と併せて測定および評価する必要があります。最適な感染予防を得るために、必要に応じて用量を調整してください。感染が持続している患者には用量の増加が必要となる場合があります。患者が感染を示さない状態が続く場合は、用量の減少を検討できます。CIDPにおける免疫調節療法：治療を開始する前に、計画された用量を計画された投与間隔（週単位）で割り、週ごとの等量用量を計算してください。HyQviaの典型的な投与間隔は3～4週間です。推奨される皮下投与の用量は月あたり0.3～2.4g/kgで、1日または2日にわたり1回または2回に分けて投与されます。用量調整の際には患者の臨床的な反応を主な考慮事項とする必要があります。望ましい臨床反応を得るために、用量の調整が必要となる場合があります。臨床的に悪化した場合、用量は月あたり最大推奨量である2.4g/kgに増加させることができます。患者が臨床的に安定している場合、IG療法がさらに必要か否かを観察するために、定期的に用量の減少を検討する必要がある場合があります。患者の耐容性を確認しながら、最終的な用量に達するまでの間、段階的に用量を増加させるスケジュール（ランプアップ）を推奨します。漸増スケジュールの間、初回および2回目の投与において計算されたHyQviaの用量および推奨される投与間隔を遵守する必要があります。担当医の判断によりますが、最初の2回の投与に対する耐性を示した患者には、投与量と全投与時間を考慮したうえで、その後の投与を用量と投与間隔を徐々に増やしながら行うことができます。患者がSC投与量と最初の2回の投与に耐性を示した場合、加速漸増スケジュールを検討することができます。0.4g/kg以下の用量は、患者が許容できる場合には漸増スケジュールなしで投与できます。患者は、安定した用量で（IgG投与の間隔が±7日以内の変動、または月単位の同等用量が±20%以内の変動は安定した用量とみなされる）IVIgを受けている必要があります。本薬剤を用いた治療を開始する前に、直近のIVIg投与量をIVIgの投与間隔（週単位）で割り、週ごとの等量用量を計算してください。開始用量および投与頻度は、患者の以前のIVIg治療と同様です。HyQviaの標準的な投与間隔は4週間です。投与間隔が4週間を超えるIVIg治療を受けている患者の場合、月単位の同等のIgG用量を維持しながら、投与間隔を4週間に変更できます。計算された1週間の用量（初回投与）は、直近のIVIg投与から2週間後に投与してください（SmPCの表1を参照）。最初の投与から1週間後に、次の週ごとの等量用量（2回目の投与）を投与します。漸増スケジュールは投与間隔および耐容性に応じて最大9週間かかる場合があります（SmPCの表1を参照）。ある投与日における最大投与量は、体重が40kg以上の患者の場合は1200mL、体重が40kg未満の患者の場合は600mLを超えないようにしてください。万が一1日の最大投与量を超える、または患者が投与量に耐えられない場合は、投与部位での投与液の吸収を促すために、48～72時間の間隔をあけて複数日に分割して投与することができます。用量は、最大600mLの投与量で最大3か所の投与部位に分けて投与できます（または患者に耐性がある限り）。3か所の投与部位を使用する場合、1か所あたりの最大投与量は400mLです。小児集団 : 補充療法および免疫調節療法：成人用の投与指示に従ってください。
禁忌：いずれかの成分またはヒト免疫グロブリン、特にIgAに対する抗体を持つ患者に対する過敏症、ヒアルロニダーゼまたはヒト組換え型ヒアルロニダーゼに対する全身性の過敏症を持つ場合には、HyQviaを静脈内または筋肉内に投与してはいけません。
警告と注意事項：HyQviaが誤って血管内に投与されると、患者はショックを起こす可能性があります。SmPCに記載されている推奨投与速度を遵守してください。投与はゆっくりと行い、特に治療開始直後の患者に対しては、投与期間中に注意深く監視をしてください。投与後、患者は最大1時間の監視が必要な場合があります。投与関連の事象は、投与速度を遅くするか、投与を中止することで対処します。治療は、有害事象の性質と重症度に依存します。患者には、投与部位やその他の部位で起こる慢性炎症や結節を報告するように注意を促してください。自宅での治療には、有害反応が発生した場合に対応できる責任のある人のサポートが必要です。HyQviaとそのロット番号を患者の記録に記載してください。
過敏症：抗IgA抗体を持つ患者では過敏反応が起こる可能性があり、代替治療が不可能で厳重な医療監督下に限り、HyQvia治療を行う必要があります。過敏症、ショック、またはアナフィラキシー様反応が発生した場合、直ちに投与を中止し、患者に対してショック治療を行ってください。まれに、人免疫グロブリンが血圧の低下を伴うアナフィラキシー反応を引き起こすことがあります。高リスク患者には、生命を脅かす反応に対する支援ケアが可能な環境でのみHyQviaを投与する必要があります。患者にはアナフィラキシー/過敏症の初期症状について事前に説明をする必要があります。予防策として事前投薬が使用される場合があります。
組換え型ヒト・ヒアルロニダーゼに対する過敏症：組換え型ヒト・ヒアルロニダーゼの投与後にアレルギーやアナフィラキシー様反応の疑いがある場合は、直ちに投与を中止し、必要に応じて標準的な医療処置を行う必要があります。
組換え型ヒト・ヒアルロニダーゼの免疫原性：臨床試験において、HyQvia投与患者で組換え型ヒト・ヒアルロニダーゼ成分に対する非中和抗体および中和抗体の発生が報告されています。
血栓塞栓症：免疫グロブリン（IG）治療において、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓性事象が観察されており、HyQviaの使用においても排除できません。治療前に十分な水分補給を確保してください。血栓症の兆候や症状を監視し、リスクのある患者では血液の粘度を評価します。患者には初期症状について事前に説明し、症状が現れた場合には直ちに医師に連絡するよう指導してください。
溶血性貧血：IG製剤には、溶血素として作用する可能性のある血液型（例：A型、B型、D型）に対する抗体が含まれています。溶血の兆候や症状を監視してください。
無菌性髄膜炎症候群 ：無菌性髄膜炎症候群が報告されており、通常、治療後数時間から2日以内に症状が始まります。患者には初期症状について事前に説明をする必要があります。IG治療を中止すると、数日以内に後遺症なしで寛解する場合があります。
血清学的検査への影響：免疫グロブリンの投与後、患者の血液中に様々な受動的に移行された抗体が一時的に上昇し、血清学的検査で誤った陽性結果を引き起こす可能性があります。赤血球表面抗原に対する抗体の受動的な移行は、赤血球抗体の一部の血清学的検査に影響を与える場合があります。また、免疫グロブリン製品の投与は、真菌感染症の診断においてβ-Dグルカンの検出に依存する検査で誤った陽性結果を招く可能性があります。
伝染性因子：伝染性因子の伝播による感染症を完全に排除することはできません。
ナトリウム含有量：組換え型ヒト・ヒアルロニダーゼ成分には、4.03 mg/mLのナトリウムが含まれています。塩分制限を行っている患者はこれを考慮する必要があります。トレーサビリティ：投与された製品の名称とロット番号は、明確に記録される必要があります。
相互作用: 弱毒生ワクチン- HyQviaによる治療後は、3か月間ワクチン接種を延期してください。麻疹ワクチンについては、効果の減少が最大1年間持続する可能性があるため、抗体状態を確認してください。詳細については、SmPCを参照してください。
妊孕性、妊娠および授乳：妊娠中の安全性は確立されておらず、免疫グロブリンは乳汁中に分泌されるため、妊娠中および授乳期の母親には注意して使用してください。
運転および機械操作能力への影響：この薬剤に関連するめまいなどの副作用によって、運転および機械操作の能力が低下する可能性があります。治療中に副作用を経験した患者は、これらの症状が解消するまで運転や機械の操作を控えてください。
望ましくない作用: 非常に一般的（≥1/10の患者）：頭痛、血圧上昇および高血圧、吐き気、下痢、嘔吐、関節痛、局所反応（注入部位の不快感、注入部位の痛み、注射部位の痛み、注射部位の痛みおよび圧痛、注入部位の紅斑および注射部位の紅斑、注入部位の浮腫、注射部位の浮腫、注入部位の腫れ、注射部位の腫れおよび局所の腫れ、熱感、無力症、疲労、倦怠感および不調。
一般的（≥1/100、<1/10の患者）：片頭痛、震え、感覚異常、洞性頻脈および頻脈、低血圧、呼吸困難、腹部膨満感、紅斑、かゆみ、発疹（紅斑性発疹、斑状発疹、斑丘疹性発疹、丘疹性発疹）、蕁麻疹、筋肉痛、四肢の不快感および四肢の痛み、背中の痛み、関節のこわばり、筋骨格の胸痛、鼠径部の痛み、ヘモシデリン尿、注入関連反応、注入部位のあざ、注射部位のあざ、注入部位の血腫、注射部位の血腫、注入部位の出血および血管穿刺部位のあざ、注入部位反応、注射部位反応および穿刺部位反応、注入部位のしこり、注射部位のしこりおよび注入部位の結節、注入部位の変色、注入部位の発疹および注射部位の発疹、注入部位の硬化および注射部位の硬化、注入部位の温感、注入部位の感覚異常および注射部位の感覚異常、注入部位の炎症、寒気、浮腫、末梢性浮腫および全身性の腫れ、局所的な浮腫、末梢の腫れおよび皮膚の浮腫、重力性浮腫、生殖器の浮腫、陰嚢の腫れおよび外陰膣の腫れ、多汗症、クームス直接試験陽性およびクームス試験陽性。
非一般的（1/1,000人以上、1/100人未満）：脳血管障害および虚血性脳卒中、灼熱感。
その他の望ましくない副作用（希少、または頻度不明）：無菌性髄膜炎、過敏症、直接クームス試験陽性、注射部位溢出、インフルエンザ様疾患。
副作用や相互作用の詳細については、SmPCを参照してください。
販売承認（MA）番号：2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005。MA取得者名称および住所 : Baxalta Innovations GmbH、Industriestrasse 67、 A-1221 Vienna、Austria. HyQviaは、登録商標です。
PI承認コード: PI-02941
作成日：2024年6月
詳細情報は要望に応じてご提供します。
副作用は国内法で定められたとおり、各国の当局に報告する必要があります。以下のアドレスから武田薬品に併せてご報告ください：GPSE@takeda.com
全体の米国処方情報については、以下のリンクをご覧ください：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
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参考文献
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2Hadden R他。慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）に対するヒアルロニダーゼを用いた皮下注用人免疫グロブリン10%：長期安全性および忍容性試験の最終結果。末梢神経学会（PNS）年次総会、2024年6月22日～25日、モントリオール、カナダ。P89。
3Dalakas MC；Medscape。CIDPの診断、病因および治療における進展。Nat Rev Neurol。2011；7(9)：507-517。
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6Adivo2020年データ（米国、カナダ、フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペイン、スウェーデン、オランダ、日本、台湾、オーストラリア、ブラジル、トルコ、ロシア、アルゼンチン、エジプト、カザフスタン、サウジアラビア、コロンビアを含む）では、世界の免疫グロブリン消費の約84%（中国とインドを除く）を占める。
7ClinicalTrials.gov。CIDPにおけるHYQVIA/HyQviaの長期忍容性および安全性、2023年7月24日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535より2024年5月に最終アクセス
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