- インドネシア国家医薬品食品管理庁（BPOM）が6歳から45歳に接種するQDENGA（TAK-003）を承認1
- QDENGAは、ワクチン接種前検査が不要なデング熱ワクチンとしてインドネシアで承認された唯一のもの
- QDENGA は、武田薬品が日本国外で販売する初のワクチンであり、インドネシアでの承認が世界において初の承認例となる
大阪 & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品（TSE:4502/NYSE:TAK）は本日、当社のデング熱ワクチンQDENGA®（4価弱毒生デング熱ワクチン）（開発コード： TAK-003）が、インドネシア国家医薬品食品管理庁（Badan Pengawas Obat dan Makanan、BPOM）により、すべてのデングウイルス血清型により引き起こされるデング熱の予防を目的に、6歳から45歳を接種対象として承認されたと発表しました。QDENGAは、当局の推奨に従って使用することが必要です。QDENGAは、デングウイルス感染歴を問わず、またワクチン接種前検査を必要としないデング熱ワクチンとしてインドネシアで承認された唯一のものです1。
武田薬品のワクチンビジネスユニットのプレジデントを務めるゲーリー・ダブリンは、次のように述べています。「デング熱は、年齢や健康状態、社会経済状況に関係なく、流行地域の住民や旅行者であれば誰でも感染のリスクがあります。この革新的なデング熱ワクチンの開発は刺激的な挑戦でした。インドネシアでの承認は当社および公衆衛生にとって重要な成果となります。当社はインドネシアの皆さまにデング熱を予防するための新しい手段としてのQDENGAをお届けできることを光栄に思っており、引き続きQDENGAを世界中で提供できるよう、その他の規制当局と協力していきます。」
デング熱は蚊が媒介するウイルス性疾患として世界的な公衆衛生に対する脅威となっており、発生地域は125カ国以上に及んでいます2。近年、インドネシアは東南アジアでのデング熱感染の負担のほぼ半数を抱えており、世界でも最大級の負担に苦しんでいます3,4。 2022年上半期だけでも、インドネシアではデング熱の感染者が6万3000人を超え、34州の455都市で600人近くが死亡したと報告されています5。
小児感染症コンサルタント医のAnggraini Alam, Sp.A(K)医師は、次のように述べています。「医師として、私がインドネシアで診療している患者さんや地域社会がデング熱によって多大な負担を強いられている状況をじかに目にしてきました。人々は常にデング熱の大流行や感染を恐れながら暮らしており、デング熱による身体的なダメージに加え、潜在的な経済的影響を被っています。ワクチン接種は、インドネシアの医療提供者にとって、ベクターコントロール（媒介蚊対策）に加え、デング熱の予防における喜ばしい前進であり、これにより私たちはデング熱による負担を軽減し、より多くの人々を守ることができます。」
QDENGAの承認は、アジアおよびラテンアメリカのデング熱流行地域に住む4歳から16歳の健康な小児・若年層2万人以上を組み込んで進行中の第3相TIDES（デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験）試験のワクチン接種後3年間の結果に基づくものです。QDENGAは、デングウイルス感染歴に関係なく、ワクチン接種から3年後もデング熱の疾患およびデング熱による入院に対して全体的な予防効果があることを示しています1。QDENGAはおおむね良好な忍容性を示しており、現在までのところTIDES試験で重要な安全性リスクは認められていません6。武田薬品はTIDES試験での54カ月間にわたる追跡調査での長期安全性および有効性の結果を先日発表しましたが、そこで本ワクチンの有効性と安全性プロファイルをさらに確認することができました。
武田薬品は、インドネシアの医療提供者と適格患者へQDENGAをお届けできることを光栄に思います。今後数カ月内にワクチンを利用できるようBPOMおよび現地の医療専門家と協力していきます。QDENGAは現在、小児および成人を対象とするデング熱疾患の予防のために、欧州連合（EU）に加え、EU-M4all （旧称：Article 58）制度を通じてEU域外のデング熱流行国での承認に向けて、規制当局の審査を受けています。他の国々での使用は承認されていません。
QDENGA®▼（4価弱毒生デング熱ワクチン）について
QDENGA®（TAK-003）は弱毒化された生の2型デングウイルスをベースに構築されており、4種類のデングウイルス血清型すべての遺伝子型の「バックボーン」を提供し、これらの血清型のいずれからも保護するように設計されたデングワクチンです7。
QDENGAはインドネシアにおいて、6歳から45歳の個人におけるあらゆるデングウイルス血清型に起因するデング病の予防に適応され、承認された投与計画に従って、2回投与（0カ月と3カ月）のスケジュールで0.5 mLを皮下投与します1。
QDENGAは、武田薬品のピボタルTIDES（デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験）試験を含め、さまざまな第1相／第2相／第3相試験、2万8000人以上を対象とする充実した臨床開発プログラムを通じて評価されています。TIDES試験はウイルス学的に確認されたデング熱（VCD）に対するワクチンの有効性（VE）という主要評価項目を達成し、VEは12カ月後の追跡調査で80.2%となりました。また、18カ月後の追跡調査時に十分な数のデング熱症例があった副次評価項目もすべて達成しています8,9。また、VCDによる入院を予防するVEの結果は90.4%でした。2回目の投与から3年後まで、ベースライン時のデング熱血清反応陽性者では、4つの血清型すべてでVCDを予防するVEが示されました。ベースライン時の血清反応陰性者では、VEはDENV-1およびDENV-2で示されましたが、DENV-3では示されず、DENV-4では症例数が少ないため示すことができませんでした1。4年半後（2回目投与から54カ月後）においても、QDENGAは、全体的なVEとして61.2%、デング熱による入院予防のVEとして84.1%のVEを維持し、持続的な全体的予防効果を示しました6。
QDENGAは全般的に忍容性が良好で、ワクチン接種者における疾患増強の証拠はなく、TIDES試験において現在までに重要な安全性リスクは確認されていません6。
重要な安全性情報
処方する前に製品特性概要（SmPC）をご参照ください。
使用のためのガイダンス：QDENGAは、できれば上腕の三角筋に皮下注射で投与すること。QDENGAは血管内、皮内、筋肉内に注射してはなりません。急性重症熱性疾患に罹患している被験者には、ワクチン接種を延期する必要があります。風邪のような軽度の感染症があっても、ワクチン接種を延期すべきではありません。ワクチン接種の前に、個人の病歴を確認すること（特に、過去のワクチン接種やワクチン接種後に起こった可能性のある過敏症反応に関して）。ワクチン接種後、稀にアナフィラキシー反応が生じた場合、適切な治療と監督を常時、容易に利用可能でなければなりません。ワクチン接種に伴い、注射針に対する心因性反応として、血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応等の不安関連反応が起こることがあります。失神による傷害を回避するための予防措置を講じることが重要です。QDENGAによる防御免疫反応は、すべての被接種者ですべての血清型のデングウイルスに対して誘発されるとは限らず、時間の経過とともに低下する可能性があります。防御の欠如がデング熱の重症化を招くかどうかは、現在のところ不明です。ワクチン接種後も、蚊に刺されないように個人防護策を続けることが推奨されます。デング熱の症状やデング熱の兆候が出た場合は、医師の診察を受ける必要があります。
禁忌：記載されている活性物質または賦形剤に対する過敏症、あるいは以前のQDENGA投与に対する過敏症を持つ人。化学療法などの免疫抑制療法や、ワクチン接種前4週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（例：20mg/日または2mg/kg体重/日のプレドニゾンを2週間以上）の投与を受けている人など、先天性または後天性の免疫不全のある個人。免疫機能が低下している症候性HIV感染者または無症候性HIV感染者。妊娠中および授乳中の女性。
副反応：4～60歳の被験者で最も多く報告された反応は、注射部位疼痛（50%）、頭痛（35%）、筋肉痛（31%）、注射部位の紅斑（27%）、倦怠感（24%）、無力症（20%）、発熱（11%）でした。高頻度（被験者の1/10以上）：上気道感染a、食欲減退c、過敏性c、頭痛、眠気c、筋肉痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、倦怠感、無力症、発熱。一般的（≧1/100～＜1/10）：鼻咽頭炎、咽頭へんとう炎b、注射部位腫脹、注射部位のあざe、注射部位そう痒感e、インフルエンザ様疾患。aは上気道感染、ウイルス性上気道感染を含む。bは咽頭へんとう炎とへんとう炎を含む。cは臨床試験において4～6歳の小児で収集。dは発疹、ウイルス性発疹、斑点状丘疹、掻痒性皮疹を含む。eは成人において臨床試験で報告されている。完全な副作用プロファイルおよび相互作用の詳細については、SmPCを参照のこと。
▼ 本医薬品は、追加的なモニタリングの対象となります。これにより新たな安全性情報を迅速に確認することができます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められています。副作用の報告方法については、SmPCのセクション4.8を参照してください。 |
全処方情報については、QDENGA®▼の製品特性概要（SmPC）をご覧ください。
皆さまの国で承認された添付文書については、各国の規制当局にご相談ください。
本文書に記載されている医薬品情報は、企業情報を開示することを目的としています。本文書に含まれるいかなるものも、現在開発中のものを含め、処方薬の勧誘、宣伝、表示と見なされるべきものではありません。
EU-M4all10について
EU-M4all（EU-Medicines for all、EU-すべての人々にとっての医薬品）は、公衆衛生上大きな関心のある疾患の予防または治療を意図した必須の医薬品やワクチンを患者が利用しやすくするための制度です。EMAは、EU-M4all制度（旧称Article 58制度）を通じて、世界保健機関（WHO）と協力し、EU域外の市場を対象に公衆衛生上の優先度が高い疾患に対する医薬品およびワクチンに関する科学的見解を示すことができます。
第3相TIDES（DEN-301）試験について
二重盲検ランダム化プラセボ対照第3相「デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験」（Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study、TIDES）は、小児・若年被験者で、4種の血清型のいずれかによって引き起こされ、検査で確認されたあらゆる重症度の症候性デング熱の予防で、TAK-003を2回投与した場合の安全性と有効性を評価する試験です8。被験者を2:1の割合でランダムに割り付け、TAK-003 0.5 mLまたはプラセボを0カ月時および3カ月時に2回皮下投与しました8。試験は5つのパートで構成されています。パート1と主要評価項目の解析では、2回目の投与から12カ月後までのワクチンの有効性（VE）と安全性を評価しました8。本試験のパート2ではさらに6カ月継続し、デング熱による入院に対するVEを含め、血清型別、ベースラインにおける血清状態別、疾患重症度別の有効性に関する副次評価項目の評価を行いました8。パート3では世界保健機関（WHO）の勧告に従い、さらに2年半から3年かけて被験者を追跡調査し、有効性および長期安全性の評価を実施しました11。パート4では追加免疫接種後13カ月間の有効性および安全性を評価し、パート5ではパート4が完了してから1年間の長期的な有効性および安全性を評価します11。
本試験が実施されているのは中南米（ブラジル、コロンビア、パナマ、ドミニカ共和国、ニカラグア）とアジア（フィリピン、タイ、スリランカ）のデング熱流行地域にある施設です。これらの地域ではデング熱予防に対する未充足ニーズがあり、重症型デング熱が小児における重篤疾患および死亡の主因となっています11。血清状態別の安全性と有効性の評価を行えるよう、本試験に参加する被験者全員からベースラインにおける血液サンプルを採取しました。武田薬品および専門家から成る独立データモニタリング委員会は、積極的な安全性モニタリングを継続的に行っています。
デング熱について
デング熱は、世界で急速に拡大している蚊媒介ウイルス感染症であり、WHOによって2019年の「世界の健康に対する脅威トップ10」の1つに挙げられました2,12。デング熱は主にネッタイシマカ（Aedes aegypti）と、程度は低いもののヒトスジシマカ（Aedes albopictus）が媒介します。4種のウイルス血清型のいずれによっても引き起こされ、いずれの血清型もデング熱または重症型デング熱を引き起こす可能性があります。個々の血清型の罹患率は地理、国、地域、季節によって異なり、時間経過とともに変化します13。ある血清型のウイルスへの感染から回復した場合、その血清型に対してのみ生涯続く免疫を得ますが、後に他の血清型のウイルスに感染した場合、重症化のリスクが高まる可能性があります。
デング熱は流行しがちであり、熱帯と亜熱帯地域で流行が観察されており、最近では米国本土と欧州の一部でも流行しています14,15。現時点で世界人口の約半分がデング熱の脅威にさらされており、毎年世界全体で3億9000万人が感染し、約2万人が死亡していると推定されています2,13,16。デング熱はあらゆる年齢層の人々が感染する可能性があり、中南米とアジアの一部の子供たちにとっては重篤疾患を引き起こす主因となっています13。
武田薬品のワクチンに対する取り組みについて
ワクチンは、毎年350～500万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました17。武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/をご覧ください。
武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。
留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリース（添付資料及び補足資料を含みます。）において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
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将来に関する見通し情報
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医療情報
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1 Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved August 2022.（武田薬品、QDENGAの製品特性概要）
2 World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.（世界保健機関、ファクトシート、デング熱と重症デング熱）
3 Shepard DS, Undurraga EA, Halasa YA. Economic and disease burden of dengue in Southeast Asia. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2). doi:10.1371/journal.pntd.0002055
4 Sasmono, R.T., et al. Distinct Dengue Disease Epidemiology, Clinical, and Diagnosis Features in Western, Central, and Eastern Regions of Indonesia, 2017 – 2019. Front Med. 2020;7:582235.
5 Received from Ministry of Health Republic Indonesia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022. Received July 20, 2022.
6 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine;June 2022.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
9 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
10 The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved August 2022.（欧州医薬品庁、EU域外で使用する医薬品— EU-M4all）
11 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022. （健康な小児における武田薬品の4価デング熱ワクチン（TDV）の有効性・安全性・免疫原性（TIDES））
12 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022. （世界保健機関、2019年版「世界の保健に対する10の脅威」）
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
14 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved August 2022. （天然資源防護協議会、米大陸で蚊媒介デング熱の脅威が拡大）
15 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
16 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved August 2022. （米国疾病対策センター、「デング熱について知っておくべきこと」）
17 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.（世界保健機関、2022年版「ワクチンと予防接種」）
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