Masimo SedLine®脳機能モニタリングが小手術を受ける小児で麻酔の指針として役立つことを示すランダム化対照試験

麻酔科医はMasimo SedLineによるモニタリングを受けた小児患者において、より少ないセボフルランで適切な麻酔を維持
スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) --
  • マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、Journal of Clinical Anesthesia誌に掲載されたランダム化対照試験の結果を発表しました。試験でシンガポールのKK婦人科・小児科病院のメロディ・H・Y・ロング医師と同僚らは、Masimo SedLine
  • 研究者らは、小児の脳は特有の性質としてまだ発達段階にあり、標準的な麻酔法では麻酔を維持するために必要な薬剤の投与量を最小限に抑えることが重要であること、小児ではリアルタイム脳波スペクトログラムモニタリングなどの新技術の使用に関する研究がないことに着目し、そうした技術がどのような影響を及ぼし得るかを追究する研究を考案しました。本試験には、全身麻酔の導入と維持にセボフルランを使用した小手術を予定している1~6歳の小児195人を組み入れました。小児らはMasimo SedLine脳波ガイド群(100人)または標準治療群(95人)のいずれかにランダム割り付けされました。麻酔科医はSedLine脳波群において、セボフルラン投与の指針としてSedLineを使用して、生データのEEGとスペクトグラムで連続した低速/デルタ振動を維持し、バーストサプレッションを防ぎ、マシモが開発した専有の信号処理EEGパラメーターである患者状態指標(PSi)を25~50の範囲内に維持することを目標としました。標準治療群では、脳波データにつき医師を盲検化しました。
    研究者らは主要転帰として、麻酔の導入と維持で使用されたセボフルランの平均呼気終末濃度を調べました。その結果、同濃度はEEG群において、麻酔導入時(4.80%、対照群は5.67%、p=0.003)および維持時(2.23%対2.38%、p=0.005)のいずれでも低くなっていることを発見しました。研究者らは二次転帰の1つとして、術中バーストサプレッションの発生率と持続時間を比較したところ、EEG群の方がバーストサプレッションの発生率が低いことを発見しました(3.1%、対照群は10.9%、p=0.0440)。
    著者らは次のように結論付けました。「本試験は、小児集団を対象としたランダム化対照試験として、1~6歳の幼児を対象に、脳波スペクトルを利用した脳波ガイド下麻酔治療が実行可能であり、麻酔の導入および維持のためのセボフルランの投与量を小幅に削減できることを示した最初の試験の1つである。EEGの指針は、麻酔による脳の変化をリアルタイムで容易に可視化できるため、無意識の維持により多くの(または少ない)麻酔薬を必要とする患者を判定し、それに応じて用量調整することが可能になる。これは特に、手術中に高濃度のセボフルランを必要とすると思われる1~2歳の小児や、神経損傷のリスクがある患者の場合に重要であると考えられる。筆者らの発見は、現在のASA標準モニターを補完し、個別化された麻酔治療を実現するためのEEGモニタリングの重要性を強調するものである。」
    マシモの最高医療責任者(CMO)兼臨床研究・メディカルアフェアーズ担当シニアバイスプレジデント(SVP)であるウィリアム・C・ウィルソン(MD、MA)は、次のように述べています。「当社は、EEG群で認められたバーストサプレッションの顕著な減少(対照群の3分の1以下)は、重要な知見であると考えています。今後、より大規模なサンプルプールを対象とした研究で、さらに大きな治療成績上の利点が示される可能性があります。」
    米国では現在、SedLineはPSiパラメーターなしでの小児への使用を適応としています。
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  • マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET
  • www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果は
  • www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
  • ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
    https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913,
    http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
    http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
    本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SedLine
  • www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
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