- 2022年8月1日より、モデルナが「スパイクバックス™」の日本における製造販売承認を承継し、輸入、現地規制、開発、品質保証、販売の全活動に責任を負う。
- 両社はモデルナのCOVID-19ワクチンについて、経過期間の間、武田薬品が販売支援を継続する覚書を締結。
米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 大阪--(BUSINESS WIRE)--(BUSINESS WIRE) -- メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンの開発を行っているバイオテクノロジー企業のモデルナ（Nasdaq：mRNA）と武田薬品（TSE:4502/NYSE:TAK）は、日本におけるモデルナのCOVID-19ワクチン「スパイクバックス™」（Spikevax™、mRNA-1273）の製造販売承認について、2022年8月1日をもって武田薬品からモデルナへ承継することを決定しましたのでお知らせします。
モデルナは、輸入、現地規制、開発、品質保証、商業化など、スパイクバックス™の活動すべてに対する責任を負います。武田薬品は、承継期間中、現在行われているモデルナ製COVID-19ワクチンの全国予防接種キャンペーンの下で、販売支援を継続します。両社は、この承継に伴う業務を適切かつ確実に行う責任を負います。
モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは武田薬品が過去2年間にわたり当社のCOVID-19ワクチンの日本への導入において支援と協力を行ってきたこと、また日本における世界的流行病の対処で重要な役割を担っていることに感謝します。当社は日本における当社独自の商業組織の構築と強化を続ける中、この重要な一歩を踏み出せたことをうれしく思っており、2022年も引き続き提携できるものと期待しています。」
武田薬品のグローバルワクチンビジネスユニット担当プレジデントであるGary Dubin（M.D.）は、次のように述べています。｢私たちは、武田薬品のネットワークを活用し、モデルナのCOVID-19ワクチンを日本の皆さまに提供することで、COVID-19の世界的流行病に対する初期の公衆衛生対応を支援できたことを誇りに思います。販売許可の承継後も、当社は引き続き、供給を確実に継続させるため、承継期の販売支援を行います。」
承認された用法・用量
モデルナのCOVID-19ワクチン「スパイクバックス™」は、厚生労働省から特例承認を受けています。日本では、SARS-CoV-2によるコロナウイルス感染症2019（COVID-19）の予防を適応としています。12歳以上に1回投与することができます。初回接種から4週間以上経過した場合は、できるだけ早く2回目の接種を行う必要があります。18歳以上は、2回目の接種から少なくとも5カ月後にブースター接種を行うことができます。高齢者などの場合、3回目の接種から5カ月以上経過した後に、利点と危険性を考慮して4回目の接種を行うことができます。
モデルナについて
モデルナは、創業してからの10年間で、メッセンジャーRNA（mRNA）分野のプログラムを推進する科学研究段階の企業から、7つの治療手法を対象とするワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAや脂質ナノ粒子製剤などの分野における幅広い知的財産ポートフォリオ、臨床生産および商業生産を迅速に行うための総合的な製造工場を有する企業へと変貌を遂げました。モデルナは、国内外の広範な政府および商企業との提携関係を維持することで、画期的な科学の追求と製造の迅速な規模拡大を実現してきました。ごく最近、モデルナはその能力を動員して、COVID-19の世界的流行病に対して、最初期に最も効果的なワクチンの1つで承認を取得し、使用できるようにしました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎・応用分野のmRNA科学、送達技術、製造における継続的な進歩の上に構築されており、感染症、がん免疫療法、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患に対する治療薬やワクチンの開発を実現してきました。モデルナは過去7年間、サイエンス誌からバイオ製薬分野でトップに立つ雇用者に選定されました。詳細情報についてはwww.modernatx.comをご覧ください。
武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。
武田薬品のワクチンに対する取り組みについて
ワクチンは、毎年200～300万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました。武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、ジカウイルス感染症、ノロウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています 。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.TakedaVaccines.comをご覧ください。
モデルナの将来に関する見通し情報
本リリースには、スパイクバックスCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）の日本における製造販売承認の武田薬品からモデルナへの承継および承継に伴う両社の責任に関する記述を含め、1995年民事証券訴訟改革法（改正法）の意味における「将来に関する見通し情報」が記載されています。本プレスリリースに記載されている将来に関する見通し情報は、約束や保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を伴うものです。その多くはモデルナの管理が及ばないものであり、これらが原因となって実際の結果がこれらの将来に関する見通し情報によって表明ないし暗示されたものとは大きく異なる場合があるため、過度に信頼しないようにお願いします。これらのリスク、不確実性、その他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出したモデルナの最新のフォーム10-K年次報告書およびSECのウェブサイト（www.sec.gov）から入手できるモデルナのその後の提出書類における「リスク要因」の見出しで説明されたその他のリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の進展またはその他が発生した場合に、本リリースに含まれる将来に関する見通し情報を更新または修正する一切の意図または責任を否認します。これらの将来に関する見通し情報は、モデルナの現在の予想に基づくものであり、本書の日付現在においてのみ述べられています。
武田薬品の重要な留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースにおいて武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品または各所有者の商標または登録商標です。
武田薬品の将来に関する見通し情報
本プレスリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「保証する（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想されるanticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語、同様の表現、それらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。この書類における将来見通し情報は、この書類の発表日における当社の推定及び前提に基づくものです。かかる将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因は実際の結果が将来見通し情報で明示ないし暗示された内容と著しく異なる場合の原因になり得るものです。これらの要因には、日本と米国の一般的な経済条件を含む当社の世界的な事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功の不確実性や規制当局による判断とその時期を含む新製品開発に内在する問題、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造上の困難または遅延、金利及び通貨為替レートの変動、市場で販売された製品または製品の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念等、新型コロナウイルスの世界的流行病のような健康危機が武田薬品ならびにその顧客およびサプライヤー（武田薬品が営業する国々における外国政府を含む）に及ぼす影響や当社事業のその他の面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、武田薬品が米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書（https://www.takeda.com/investors/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能）で指摘したその他の要因が含まれますが、これらに限られません。武田薬品は、法律ないし証券取引所規則で要求される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、または当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果ないし記述は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証、見積もりではありません。
医療情報
本ニュースリリースには、製品についての情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではありません。また、国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品の効能を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Moderna Contacts
Media
Luke Mircea Willats
Director, Corporate Communications
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Investors
Lavina Talukdar
Senior Vice President &Head of Investor Relations
+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
Takeda Contacts
Media
Mika Shirai
mika.shirai@takeda.com
+81332782407
