東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 医療機器や診断機器などを提供するPHC株式会社 診断薬事業部（以下、「PHC IVD」）は、2022年2月3日付けにて、TNF阻害薬用電動式医薬品注入器「APP-1000」を対象とした欧州医療機器規則（EU-MDR）の認証を取得しましたので、お知らせいたします。本製品は、抗炎症薬であるTNF阻害薬治療を受ける関節リウマチなどの患者さんが、在宅で、簡単且つ正確に製剤の皮下注射を行うことを可能とし、投与履歴の本体への記録を実現するものです。このたびの認証取得により、今後、EU諸国、スイス、および南アメリカなどを含む約20ヵ国で本製品の提供が可能となります。
「APP-1000」は、クラスIIa(*1)に分類されるポータブル型の医療機器で、PHC IVDの徳島県・脇町工場で製造されています。本製品の使用において、患者さんは煩雑な操作を行う必要がなく、ボタンを押すだけでTNF阻害薬を自動的に皮下注射することができます。また、LCD画面にイラストを用いたガイダンスを表示することで、機器の操作をより簡単に行うことが可能です。さらに、本体のメモリーに保存された投与履歴はBluetooth®(*2)を介してスマートフォンに送信できるため、患者さん自身や医師によるデータ確認がリモートでいつでも行えます。尚、本製品は必要に応じて注射速度を3段階から選択できます。
EU-MDRは、欧州委員会が2021年5月26日より適用開始した医療機器に関する規則です。これは、医療機器指令（MDD）および能動埋込型医療機器指令（AIMD）に代わるもので、医療機器の安全性と品質の向上を図り、公衆衛生と患者さんの安全を守るための市場における透明性を高めることを目的として制定されました。このたび、ドイツに本社を構える第三者認証機関であるTÜV SÜD Product Service GmbHによって「APP-1000」に関する技術文書の審査と監査が実施され、PHC株式会社の製品では初めてEU-MDR認証を取得しました。
PHC株式会社にて取締役、および診断薬事業部長を務める徳永博之は、「当社は、精緻なモノづくりにデジタル技術を融合させることで、患者さんのQOLの向上に貢献するとともに、医療従事者の皆さんが抱えている課題に応えるベストインクラスのヘルスケアソリューションを提供してまいりました。このたびの認証取得は、より多くの患者さんに『APP-1000』をお使いいただき、デジタルインジェクターの領域でより質の高い医療を提供するための重要なマイルストーンとなります」と述べています。
「APP-1000」は、現在、国内で販売しています。EU-MDRの認証を取得したことで、PHC IVDは2022年6月以降EU諸国、スイス、および南アメリカでも提供を開始します。
（*1） EU-MDRでは医療機器を使用用途とリスクレベルに応じてクラスI（低リスク）, クラス IIa, クラス IIb, クラス III（最高リスク）に分類。
医療機器の分類に関する詳細： ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf （英語）
（*2） Bluetooth®ワードマークおよびロゴは登録商標であり、Bluetooth SIG, Inc. が所有権を有する。PHC株式会社は使用許諾の下でこれらのマークおよびロゴを使用。その他の商標および登録商標は、それぞれの所有者の商標および登録商標。
＜PHC株式会社・診断薬事業部について＞
1969年に設立されたPHC株式会社は、糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの事業領域において、開発、製造、販売、サービスを行い、グローバルヘルスケア企業として事業を展開するPHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）の日本における事業会社です。健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し豊かな社会づくりに貢献することを経営理念として、診断薬事業部では、血糖値測定システムを始めとする検査・分析装置の開発、製造、販売を通じて、糖尿病や喘息などの疾患の早期発見と効果的な治療に貢献し、患者さんへの医療サービス向上に取り組んでいます。
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