Celltrionのモノクローナル抗体治療薬、Regdanvimab(CT-P59)は、韓国食品医薬品安全庁(MFDS)からCOVID-19感染症治療薬として初めて承認された。

2021年09月22日 16:17:00
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COVID-19感染症のモノクローナル抗体治療薬とし韓国で初めて承認を取得。

承認には、COVID-19感染症に対するRegdanvimab(CT-P59)による治療が可能な患者の拡大と治療期間の短縮が含まれている。

Celltrionは、COVID-19の患者にRegdanvimab(CT-P59)を使用できるようにするため各国の規制当局と協議を続けている。

INCHEON, South Korea--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Celltrion Groupは、韓国食品医薬品安全庁(MFDS)が、COVID-19感染症の軽度の症状を有する50歳以上の患者または少なくとも1つ以上の基礎疾患(肥満、心血管疾患、慢性肺疾患、糖尿病、慢性腎疾患、慢性肝疾患、および免疫抑制剤を使用する疾病)を有する50歳以上の患者、およびCOVID-19の中等度の症状を有する成人患者において、CT-P59がCOVID-19感染症に対するモノクローナル抗体治療として初めて承認したと発表した。

本年2月、MFDSは、Regdanvimab(CT‐P59)の緊急使用に対して条件付き販売承認(CMA)し、60歳以上の成人患者、またはCOVID‐19感染症の軽度の症状を有し、少なくとも1つ以上の基礎疾患(心血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、高血圧)、およびCOVID‐19感染症の中等度の症状を有する成人患者において緊急使用を認めた。

また、Regdanvimab(CT-P59)　40mg/kgの単回静脈内(IV)投与の推奨用量の投与時間を90分から60分に短縮した。

Celltrionは、米国、スペイン、ルーマニアを含む13カ国で、Regdanvimab(CT-P59)の有効性と安全性の評価を目的としたGlobal第3相臨床試験に1,315人以上の患者を登録することに成功した。この試験結果より、Regdanvimab(CT-P59)の使用により、COVID-19感染症による入院または死亡のリスクが、重症に進行する高リスク患者では72%の有意な低下が確認され、高リスク患者を含む全患者では70%の低下が確認された。さらに、Regdanvimab(CT-P59)の前臨床データでは、Delta変異株(B.1.617.2、インドで最初に同定された)に対して強い中和活性を示し、CT-P59の治療用量を投与された全ての動物から100%ウイルス除去が確認され、100%の生存率が確認された。

Celltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのDr. Houng Kim博士は、「最新の臨床データは、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する患者の治療におけるRegdanvimabの役割について、医師及び規制当局の理解を向上させた」と述べた。「RegdanvimabはCOVID-19感染症治療薬として初めて承認され、その有効性および安全性プロファイルを徹底的に評価すべきである。我々は、臨床医からの継続的かつ積極的なフィードバックと共に、韓国規制当局がこの治療薬が安全かつ有効であると判断したことに感謝している。 Celltrionグループは、世界中の他の規制当局との緊密なコミュニケーションを継続している」と述べた。

2021年9月現在、韓国の107の病院で14,857人以上がRegdanvimab(CT‐P59)で治療されている。

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編集者への注意:

セルトリオンヘルスケアについて

Celltrion Healthcareは、革新的で手ごろな価格の医薬品を提供し、患者さんの先進的な治療へのアクセスを促進することに力を注いでいます。その製品は最先端の哺乳類細胞培養施設で製造され、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPガイドラインに準拠するように設計・製造されています。 Celltrion Healthcareは、110を超える国々にまたがる広範なグローバルネットワークを通じて、高品質で費用対効果の高いソリューションの提供に努めています。詳細については、https://www.celltrionhealthcare.comをご覧ください。

Regdanvimab(CT-P59)について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床試験では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、アルファ変異株(英国で初めて同定されたB.1.1.7)を含む野生型および懸念される変異株を有意に中和することが示された。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 CT-P59の世界的な第I相および第II相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度の症状を呈する患者において、有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された¹。また、Celltrionは、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始した。

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参考文献

¹ Celltrion社内データ