米カリフォルニア州サンタクララ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- シェイプ・メモリー・メディカルは本日、IMPEDE®-FX塞栓用プラグを日本で上市するための承認を医薬品医療機器総合機構（PMDA）から取得したと発表しました。東京証券取引所に上場しているエムスリー株式会社（https://corporate.m3.com/en/）（TYO:2413）のグループ企業であるコスモテックが日本での承認プロセスを支えており、シェイプ・メモリー・メディカルの末梢血管塞栓製品の販売パートナーとなっています。
シェイプ・メモリー・メディカルの社長兼最高経営責任者（CEO）を務めるテッド・ルッペルは、次のように述べています。｢私たちは、今回の承認によって日本市場に当社製品が拡大する機会が得られることに感激しています。生分解性の末梢血管塞栓用プラグであるIMPEDEファミリーは、コスモテックの現在の血管内製品ラインを大いに補完するものです。」
IMPEDE-FX塞栓用プラグは日本において、ステント、コイル、プラグ、さらには2019年にPMDA承認を取得済みのIMPEDE®塞栓用プラグなどのデバイスに対する補助としての使用が適応となっています。IMPEDE-FXは、頭蓋内や心臓の血管を除く動静脈奇形・瘻孔、動脈瘤、外傷性血管損傷による出血、腫瘍などの異常血管の血流を遮断するために、動脈や静脈に経皮的に留置します。IMPEDE-FXは3つのサイズを用意しており、最大のデバイスは拡張時直径が12mmあります。
コスモテック代表取締役会長の武居清志氏は、次のように述べています。｢IMPEDEのデバイスファミリーを日本で発売して以来、その評判は血管内治療のコミュニティーにおいて非常に良好です。当社の製品ポートフォリオにIMPEDE-FXを追加することで、塞栓療法に対するこの新規手法が今後も採用されていくものと期待しています。」
IMPEDE塞栓用プラグが採用している専有的な形状記憶ポリマー技術は、多孔質の塞栓用足場であり、クリンプしてカテーテルをデリバリーし、血液と接触すると自己拡張して組織化された血栓へと速やかに変化にします。前臨床試験および臨床試験から、形状記憶ポリマーは、従来のコイルやプラグと比較して効果的で予測可能な空間充填、安定した血栓形成によるデバイス内再疎通の低減、材料の生分解に伴う漸進的な治癒を実現することが示されています。これまでに世界で600人近くの患者がIMPEDE塞栓用プラグファミリーのデバイスによる治療を受けています。
コスモテックについて
1992年に設立されたコスモテック株式会社は、心臓外科・一般外科・血管内治療に特化した医療機器の販売およびコンサルティングを専門に手掛けています。日本で心臓血管外科手術を行う施設の98%と取引実績があります。コスモテックは、東京、札幌、仙台、名古屋、大阪、岡山、福岡に事業所を置いています。コスモテックはエムスリーのグループ企業です。詳細情報については、http://cosmotec.com/english/をご覧ください。
シェイプ・メモリー・メディカルについて
シェイプ・メモリー・メディカルは、当社専有の形状記憶ポリマーを用いた革新的な治療ソリューションの開発に専心しています。神経血管塞栓製品には、EUでCEマークを取得したTrelliX®塞栓用コイルがあります。末梢血管塞栓製品には、塞栓用プラグのIMPEDEおよびIMPEDE-FX、IMPEDE-FX RapidFill™デバイスがあります。CEマークを採用している国々では、塞栓用プラグのIMPEDEおよびIMPEDE-FX、IMPEDE-FX RapidFillは、末梢血管系における血流の遮断ないし血流速度の低下が適応となります。米国では、IMPEDE塞栓用プラグは末梢血管における血流の遮断ないし血流速度の低下が適応となり、IMPEDE-FX塞栓用プラグは末梢血管系における血流の遮断ないし血流速度の低下を目的にIMPEDE塞栓用プラグとの併用が適応となります。詳細情報についてはwww.shapemem.comをご覧ください。
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