米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- アビオメッド（NASDAQ: ABMD）は、拡張型経皮的心臓ポンプImpella ECPによる治療を2人の患者が初めて受けたことを発表しました。Impella ECPは世界最小の心臓ポンプです。体内への挿入および抜去に際しての直径は9フレンチ（Fr）（3ミリメートル）です。心臓に留置されている間、心臓のポンプ機能を補助しながら拡張し、3.5 L/min以上のピーク流量を提供します。
Impella ECPを使用した最初の患者の治療に当たったのは、アセンシオン・ミシガンを構成するアセンシオン・セント・ジョン病院（デトロイト）のインターベンション心臓専門医で機械的循環補助科長のアミール・カキ医師です。患者は冠動脈に重度狭窄を認めました。カキ医師は、Impella ECP補助下で、アテレクトミーと1分間のバルーン拡張2回を含め、経皮的インターベンションを数回実施することで、患者の動脈を成功裏に開通させました。
2人目の患者は、シンシナティのクライスト・ホスピタルで、インターベンション心臓専門医で心血管集中治療室・心原性ショック・ECMOプログラム科長のティモシー・スミス医師が治療に当たりました。患者は左冠動脈主幹部分岐部の複雑病変を含む冠動脈の重度狭窄と駆出率低下を認めました。Impella ECP補助下での経皮的冠動脈インターベンションが成功裏に実施されました。
カキ医師は、次のように述べています。「アセンション・セント・ジョン病院は、この世界最小の心臓ポンプに対するアーリーフィージビリティスタディの一環として、最初の患者を治療するという節目の成果をけん引した心臓センターとなったことを嬉しく思います。この新技術は、より低侵襲の手法を実現し、最終的に治癒率と回復率の向上につながり得るものです。」
スミス医師は、次のように述べています。「この画期的な技術は、より多くの医師が緊急の血行動態補助を必要としている患者に施すことに役立つものとなります。私たちが治療した患者において、 Impella ECPは駆出率が低下した患者の複雑病変を治療する間の血行動態を安定させることで、治療を可能にしました。」
Impella ECPは現在、米国食品医薬品局（FDA）アーリーフィージビリティスタディにて検討が進められています。本デバイスは、高リスクPCIを受ける患者で、一時的な循環補助と左室負荷軽減を実現するように設計されています。Impella ECPは、スレンダープロファイルの9Frシースを通じて留置します。そして、下行大動脈でシースが外され拡張します。次いで特別に設計されたピッグテールを使用し、ワイヤーなしで大動脈弁を通過し、左心室内でポンプの機能を果たします。手術が完了するとポンプは再びシースに収められ元の9Frに縮小され抜去されます。
アビオメッドの会長・社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・R・ミノーグは、次のように述べています。「Impella ECPは、より小型、スマートなネットワーク接続型技術を開発することで、イノベーションを継続し、新たな画期的成果で特許を取得するとともに、患者転帰を向上させるという、アビオメッドのコミットメントの一環を成すものです。」
FDAアーリーフィージビリティスタディの主要評価項目は、留置の成功、適切な血行動態補助の開始と維持、高リスクPCI実施中の重大なデバイス関連有害事象の全発現率です。試験プロトコルでは、血行再建を必要とする米国の患者を最大5人組み入れて治療を施す計画となっています。成功した場合、FDAの承認を待って、組み入れ患者を追加します。
Impella ECPは治験用デバイスであり、連邦法により用途は治験での使用に限定されています。
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはwww.abiomed.comをご覧ください。
Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Impella 5.5、Impella Connect、SmartAssistは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella ECP、Impella XR Sheath、Impella BTR、CVAD Study、STEMI DTU、Automated Impella Controllerはアビオメッドが商標登録出願中です。
将来見通しに関する記述
将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で説明されたものなど、リスクや不確実性に左右されます。実際の結果は予想された結果と大きく異なる場合があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2020年10月28日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
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