EyeArtは、軽度以上の糖尿病網膜症と視力を脅かす糖尿病網膜症の両方に対する自律的検出のためのAI技術として初めてFDA認可を取得
ロサンゼルス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 人工知能（AI）医療技術・サービスの世界的企業で、AIアイ・スクリーニング向け実臨床アプリケーションのリーダー企業のEyenuk, Inc.は本日、米国の成人における失明の主因となっている糖尿病網膜症に対する自律的AIシステムEyeArt®の上市につき、米国食品医薬品局（FDA）より510(k)認可（K200667）を取得したと発表しました。
EyeArtは、医療提供者が使用して、過去に軽度以上の糖尿病網膜症の診断を受けていない糖尿病成人患者の眼で軽度以上の糖尿病網膜症（mtmDR）および視力を脅かす糖尿病網膜症（vtDR）を自動検出することが適応です。EyeArtは、mtmDRとvtDRの両方を単一の検査で、プライマリーケアとアイケアの環境にて検出できる初のFDA認可済み自律的AI技術です。またEyeArtは、患者の各眼の診断を下す初のFDA認可済み自律的AI技術です。
糖尿病網膜症（DR）は糖尿病の一般的な合併症で、網膜の血管の進行性損傷を特徴とします。網膜は眼の奥の光を感じる組織で、良好な視力にとって必要です。CDCの推定によれば、米国の410万人が網膜症を、89万9000人が視力を脅かす網膜症を患っています1。視力を脅かす糖尿病網膜症の患者は世界で2030年までに5630万人に達すると推定されています2。
DRスクリーニングはすべての糖尿病患者に推奨されていますが、先進国においてさえスクリーニングを受けるのは毎年半数未満です3。米国における糖尿病患者数は3000万人以上で、眼科医の数を1600対1の割合で凌駕しているため4、拡大する糖尿病患者集団のDRスクリーニングニーズを満たす上で、アイケア専門家の数がまったく不足しています。毎年のスクリーニングを受けている患者でさえも、眼科医のDRスクリーニングの予約待ちとして、何週間、または何カ月も待たされる場合さえあります。時宜を得た形で患者を発見・治療すれば、医薬品治療および外科的治療によってDR関連の失明を効果的に予防できるため、アイケアの専門家に過剰な負担をかけることなく、便利で信頼できるDRスクリーニング機能を提供することは世界各国の政府、医療システム、支払者にとって最優先事項となっています。
EyeArtに対する510(k)認可は、事前登録済み前向き多施設ピボタル臨床試験（ClinicalTrials.gov ID NCT03112005）に基づいています。計942人の患者から同意を得て、うち915人が試験の適格基準を満たしました。実質的同等性を確立するための分析の対象とされた参加者655人のうち、380人は7軒のプライマリーケア施設で、275人は4軒の眼科施設で組み入れられました。試験の参加者に対し、EyeArtシステムによる分析のための2視野網膜写真撮影が行われました。次いで参加者に対し、眼底画像読影センター（FPRC）の専門評価者らが早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）重症度評価尺度に基づき定めた参照基準に照らした散瞳4広角ステレオ網膜撮影が行われました。FPRCなどの読影センターによる厳格なETDRS参照基準の採用は一般的に、臨床試験でのみ行われ、診療の場での実行可能性がありませんが、その理由は時間と資源が相当に必要とされるからです。
EyeArtのFDA認可は、プライマリーケア施設および一般眼科施設で組み入れられた患者におけるEyeArtの成績分析に基づくもので、患者組み入れは逐次的に、また各施設が参加者集団のエンリッチメンを許可されている期間中に行われました。逐次的な患者組み入れにより、米国の糖尿病患者集団をバイアスなく代表することが可能となり、本ピボタル臨床試験では下記のトップライン結果が得られています。
mtmDR検出につき96%の感度と88%の特異度
vtDR検出につき92%の感度と94%の特異度
ETDRSレベルが43以上の眼はすべてmtmDR陽性と正しく判定
本試験はまた、初心者の操作者でも訓練によって医療グレードの網膜画像を撮影できることを示しました。ほとんどの操作者が過去に眼科イメージングの経験を持たないプライマリーケアセンターにおいてさえ、EyeArtは97%という画像化能力を示しました（すなわち、読影センターでの評価を受けた眼の97%で疾患検出の結果が提供された）。また参加者の眼の圧倒的多数（90%）は散瞳を必要とせずに疾患検出の結果が出ました。
Eyenukの創設者で最高経営責任者（CEO）のKaushal Solanki博士は、次のように述べています。「これは米国の糖尿病患者3000万人、特に視力を脅かす糖尿病網膜症を患っている可能性がある人々にとって大きなニュースです。自律的AIシステムのEyeArtにより、利便性のある治療現場で安全性・有効性・公平性のある糖尿病性眼疾患スクリーニングが実現できるようになりました。しかもAIが導き出す結果は1分以内で手に入るのです。この歴史的なFDA認可は、当社が計画と完了に何年もかかった前向き多施設ピボタル臨床試験によって実現した最初の大きな節目となる成果です。」
EyeArtシステムは、米国で2機種の眼底カメラ、すなわちキヤノン製CR-2 AFおよびキヤノン製CR-2 Plus AFとの共用が適応となっています。Eyenukは、装置検証、臨床研究、世界各国の市場での規制関連手続きに関する当社の深い専門力を活用し、EyeArt適合撮像装置を拡充する計画です。
糖尿病網膜症スクリーニングのための自律的AIは、おそらく2021年から保険収載されることになります。2019年5月に、米国医師会（AMA）現行医療行為用語（CPT）編集パネルは、革新的AI技術を使用し、眼科医による結果の解釈を必要とせずに眼検査結果の解釈を実行するポイントオブケア自動解析に対し、新しいCPTコード9225X（疾患の検出またはモニタリングのための網膜イメージング、診断レポートを伴うポイントオブケア自動解析付き、片眼または両眼）を作成しました。メディケアはCPTコード9225Xを、診療報酬表における診断サービスとみなし、同コード向けに独立の報酬を設定中です。
EyeArt® AIシステムについて
EyeArt AIアイ・スクリーニング・システムは、網膜イメージング、国際基準によるDR評価、即時レポートを含む完全自動化DRスクリーニングを、1回の外来診療における糖尿病患者の定期検査で実現します。患者の眼底画像を一度撮像してEyeArt AIシステムに送信すれば、DRスクリーニングの結果が60秒未満にPDF報告書として得られます。EyeArtのFDA認可は、米国で下記が適応となっています。
EyeArtは、医療提供者が使用して、過去に軽度以上の糖尿病網膜症の診断を受けていない成人糖尿病患者の眼で軽度以上の糖尿病網膜症および視力を脅かす糖尿病網膜症（重症の非増殖性糖尿病網膜症ないし増殖性糖尿病網膜症、もしくは糖尿病黄斑浮腫またはその両方）を自動検出することが適応です。EyeArtはプライマリーケアおよびアイケアの環境で、キヤノン製CR-2 AFおよびキヤノン製CR-2 Plus AFカメラとの共用が適応となっています。
EyeArt AIシステムは米国国立衛生研究所（NIH）の資金提供を受けて開発され、英国の国民健康サービス（NHS）によって有効性が検証されています。EyeArt AIシステムは米国FDAの認可に加え、欧州連合よりクラス2a医療機器としてCEマーク、カナダ保健省より承認を取得しています。本システムは一般データ保護規則（GDPR）、米国の1996年医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に適合するように設計されています。
ビデオ：「糖尿病網膜症向けのEyeArt AIアイ・スクリーニング・システムの詳細」
Eyenuk, Inc.について
Eyenuk, Inc.は人工知能（AI)医療技術・サービスの世界的企業であり、自律的な疾患検出のための実臨床AI Eye Screeningと、リスク評価および疾患監視のためのAI Predictive Biomarkers™の両技術分野におけるリーダー企業です。Eyenukは世界のあらゆる人々の目をスクリーニングし、糖尿病網膜症、緑内障、加齢黄斑変性、脳卒中リスク、心血管リスク、アルツハイマー病を含め、生命や視力を脅かす疾患のタイムリーな診断を保証するという使命を帯びています。オンラインで当社のウェブサイト、ツイッター、フェイスブック、リンクトインをご覧ください。
EyeArtはEyenuk, Inc.の登録商標です。
1https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
2 Y. Zheng, M He, and N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept-Oct;60(5): 428-431.
3 International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Brussels, Belgium. 2015. （国際糖尿病連合（IDE）、IDE糖尿病アトラス第6版）
4http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html and https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
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