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2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される第1／2相試験データは、TAK-788が疾患進行または死亡までの期間を7カ月以上延長したことを証明
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– 拡大を続ける武田薬品の肺がん関連ポートフォリオは、NSCLC患者のための革新的な治療薬開発への専心が原動力 –
米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 大阪--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は本日、TAK-788に関する新データを、シカゴで開催中の2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにて、中部夏時間の6月3日（月曜）午前10時12分に報告すると発表しました。第1／2相ヒト初回投与非盲検多施設試験の結果は、腫瘍が上皮成長因子受容体（RGFR）エクソン20挿入変異を持つ局所進行性／転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、TAK-788が7.3カ月の無増悪生存期間（PFS）中央値と43%の確定された客観的奏功率（ORR）をもたらすことを示しました。これらの結果以外にも、今年のASCO総会では、武田薬品の肺がんポートフォリオの一連のデータとして、第3相ALTA-1L試験（ALK
in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st
Line／肺がんのファーストライン治療でALK阻害剤ブリガチニブを検討する試験）から得た生活の質に関するデータを含め、ALUNBRIG（ブリガチニブ）のサブ解析から得た重要な知見も発表します。TAK-788は治験薬で有効性と安全性はまだ確立していません。ALUNBRIGはファーストライン治療として規制当局の承認をまだ取得していません。
武田薬品Oncology Therapeutic Area
Unitのヘッドを務めるフィル・ローランズ博士は、次のように述べています。「TAK-788の有望な早期成績を発表できるのは当社にとって大きな喜びです。TAK-788はEGFRエクソン20挿入変異を持つNSCLC患者の治療の前進に役立ち得る治験薬です。またALUNBRIGを対象とした当社の進行中の第3相臨床試験ALTA-1Lから得られた有意義な知見も総会で発表します。ALUNBRIGは同種の治療薬として唯一、他のALKチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）よりも生活の質の改善をもたらすことが報告されていますが、ASCOで紹介する患者報告転帰はそれを証明するものです。これらの知見は、ALTA-1Lにおける有効性のデータを積み増すものであり、患者の生活の質に有意義な利点をもたらすALUNBRIGの可能性を具体的に実証しています。」
TAK-788の第1／2相試験の結果は、中部夏時間6月3日（月曜）午前10時12分にマコーミックプレイス・コンベンションセンターのホールB1で発表されます。重要な知見の概要は次の通りです。
今回の分析では、EGFRエクソン20挿入変異を持ち、第2相試験での推奨用量（RP2D）の160
mgを1日1回投与したNSCLC患者計28人の評価を実施しました。患者の50%以上は3種類以上のレジメンによる治療歴があり、61%が免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がありました。継続中の治療期間の中央値は7.9カ月でした。
ベースラインで脳転移を持つ患者を含め、治療を受けた患者全員のうち、43%（n=12人／28人）で客観的奏功率が確定され、PFSの中央値は7.3カ月でした。ベースラインで脳転移を持たない患者の場合、56%（n=9人／16人）で客観的奏功率が確定され、PFSの中央値は8.1カ月でした。
病勢コントロール率は治療を受けた全患者の場合で86%（n=24人／28人）、ベースラインで脳転移を持たない患者の場合で100%（n=16人／16人)でした。
TAK-788の安全性プロファイルは管理可能なものでした。160 mgを1日1回投与された患者の場合の結果は下記の通りです。
最も頻度の高い治療関連有害事象（AE）（全グレード）は下痢（85%)、悪心（43%）、発疹（36%）、嘔吐（29%）、食欲減退（25%）でした。
治療関連AEの大半はグレードが1～2で可逆的でした。
40パーセントがグレード3以上の治療関連AEを経験しました。
グレード3以上で最も頻度の高い治療関連AEは下痢（18%)、悪心（6%）、リパーゼ上昇（6%）、アミラーゼ上昇（4%）、口内炎（4%）でした。
進行中の本試験では、消化管の耐容性を改善する可能性のある食事指導が含まれています。
分析の時点で患者の50%が治療を継続中で、追加的な試験結果については、最近開始された第2相ピボタル拡大コホートEXCLAIMから得られた結果を含め、今後の学会で発表の予定です。本ピボタルコホートは、治療歴のある患者でTAK-788を1日1回160
mg投与した場合の有効性と安全性を評価するようにデザインされており、第1／2相試験で見られた結果に積み増すものとなります。
ダナ・ファーバーがん研究所のPasi A
Jänne博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「この第1／2相試験の結果は、腫瘍がEGFRエクソン20挿入変異を持ち、複数の治療歴があるNSCLC患者の治療で、TAK-788が効力を持っていたことを示しています。これらのデータは重要な進展を意味しており、現状では治療選択肢が限られ、承認された分子標的治療薬が存在しないこれら患者の未充足ニーズへの取り組みで前進したことを実証しています。」
武田薬品はALUNBRIGに関して、当社の臨床開発プログラムにおける進行中の試験から得られた結果を3件のポスターで発表しました。本プログラムの狙いは、武田薬品のALUNBRIG研究を拡大し、未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+)NSCLC患者での同薬の使用を最適化することにあります。
とりわけ2件のポスターは、ALK阻害剤による治療歴がない患者での第3相ALTA-1L試験のサブ解析に重点を置いています。
検証済みの患者報告転帰質問票EORTC
QLQ-C30の分析結果は、ALUNBRIGがクリゾチニブと比較して、全体的な健康関連の生活の質（HRQoL)を大幅に改善することを示しました。分析結果では、ALUNBRIG投与患者において機能尺度の改善も示され、身体、感情、認知の各機能で大幅な改善が見られています。また疲労、悪心・嘔吐、食欲減退、便秘などの症状尺度における改善も観察されています。
またアジア系と非アジア系の患者を比較した転帰調査では、ALUNBRIGはクリゾチニブと比較して、両患者サブグループでPFSを改善することが示されました。これらサブグループにおけるALUNBRIGの安全性プロファイルは、報告済みのものと一致し、安全性に関する懸念はありませんでした。これらの知見は、ALK陽性NSCLC患者のファーストライン治療でALUNBRIGを評価した一連の証拠をさらに増やすものです。
EGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLCについて
非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの最も一般的な形態であり、世界保健機関によれば、世界中で毎年肺がんと診断される推定180万人の約85%を占めています1,2。上皮成長因子受容体（EGFR）の変異は、NSCLCで見られる数種類の独特な遺伝子変異の1つで、NSCLC患者全体の約15～21%で発生します3,4。このエクソン変異はEGFR変異の位置を示しており、エクソン18、19、20、21で発見することができます。エクソン20挿入は、他のエクソンにおける変異よりはるかに頻度が低く、EGFR変異を有する肺がん全体の約6%を構成しています5。従ってEGFRエクソン20挿入変異を持つNSCLC患者は、NSCLC患者集団のごく一部であり、承認済みEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）は本サブタイプのEGFR変異を持つ患者向けには設計されていないため、これら患者を治療するための分子標的治療薬の選択肢は現在のところ存在しません。
TAK-788について
TAK-788は、強力で選択的な次世代の低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）として、野生型EGFRよりも上皮成長因子受容体（EGFR）およびヒトEGFR
2（HER2）のエクソン20変異を選択的に阻害するようインテリジェントに設計されており、臨床研究段階にあります。非臨床試験では、EGFRエクソン20挿入を含むEGFRの新規変異と、獲得耐性変異T790Mに対する抗腫瘍活性が示されています。TAK-788の進行中の第1／2相試験は2018年10月に改変され、ピボタル拡大コホートEXCLAIMが追加されました。本コホートは、EGFRエクソン20挿入を持ち、治療歴のある患者でTAK-788の有効性と安全性を1日1回、160
mgで評価するようにデザインされており、患者を積極的に募集しているところです。
TAK-788の開発プログラムは当初、非小細胞肺がん（NSCLC）の患者集団で開始されましたが、十分な治療を受けていないその他腫瘍の患者集団へと拡大する見込みです。TAK-788は治験薬であり、有効性と安全性は確立していません。
ALK陽性NSCLCについて
非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの最も一般的な形態であり、世界保健機関によれば、世界中で毎年診断される推定180万人の新規肺がん症例の約85パーセントを占めています1,2。遺伝子研究では、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の染色体転座が、NSCLC患者のサブセットで重要ながん進行因子であることが示されています。転移性NSCLC患者の約3～5パーセントにALK遺伝子の転座が見られます6,7,8。
武田薬品は、NSCLCを対象とする研究開発を継続し、毎年世界中でこの重篤で希少な肺がんと診断される約4万人の患者の生活を改善することに傾倒しています9。
ALUNBRIG®（ブリガチニブ）について
ALUNBRIGは強力で選択的な次世代のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、非小細胞肺がん（NSCLC）で未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合タンパク質を標的として阻害するように設計されています。
ALUNBRIGは2017年4月、クリゾチニブ投与中に進行したかクリゾチニブ抵抗性の未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+）転移性NSCLC患者の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得しました。本適応は、腫瘍奏功率および奏功期間に基づき、迅速承認制度により承認されました。本適応の承認継続は、検証的試験における臨床的ベネフィットの検証と説明が条件となります。
2018年7月にカナダ保健省は、一種類のALK阻害剤（クリゾチニブ）投与中に進行したかALK阻害剤抵抗性のALK陽性転移性NSCLC成人患者の治療薬としてALUNBRIGを承認しまた。
2018年11月に欧州委員会（EC）はALUNBRIGに対し、クリゾチニブによる治療歴のある進行性ALK陽性NSCLC成人患者の単剤療法として市販承認を与えました。FDA、カナダ保健省、ECによるALUNBRIGの承認は、主としてピボタル第2相ALTA（ALK
in Lung Cancer Trial of AP26113／肺がんでALK阻害剤AP26113を検討する試験）試験の結果に基づいています。
ALUNBRIGは、腫瘍がクリゾチニブ抵抗性のALK陽性NSCLC患者の治療薬として、FDAより画期的治療薬の指定を受け、ALK陽性NSCLC、ROS1陽性／EGFR陽性NSCLC患者の治療薬としてFDAより希少疾病用医薬品の指定を受けています。
ブリガチニブ臨床開発プログラムは、世界中のALK陽性NSCLC患者とその治療に携わっている医療従事者のために、革新的な治療薬を開発するという武田薬品の現在のコミットメントを一層強化するものです。この包括的なプログラムには下記の臨床試験が含まれます。
ALUNBRIGの安全性、忍容性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性の評価を実施するようにデザインした第1／2相試験。
クリゾチニブ投与中に進行した局所進行性／転移性ALK陽性NSCLC患者で2種類の投与レジメンにてALUNBRIGの有効性と安全性を検討するピボタル第2相ALTA試験。
ALK阻害剤未治療の局所進行性／転移性ALK陽性NSCLC患者でクリゾチニブと比較したALUNBRIGの有効性と安全性を評価するランダム化グローバル試験の第3相ALTA-1L試験。
アレクチニブ投与中に進行した患者に重点を置き、日本人のALK陽性NSCLC患者を治療する第2相J-ALTA単一群多施設試験。本試験は現在、患者組み入れ中です。
アレクチニブまたはセリチニブの投与中に進行した進行性ALK陽性NSCLC患者でALUNBRIGの評価を実施する第2相ALTA
2グローバル単一群試験。本試験は現在、患者組み入れ中です。
クリゾチニブ投与中に進行したALK陽性NSCLCを患う参加者でアレクチニブと比較したALUNBRIGの有効性と安全性を比較する第3相ALTA
3ランダム化グローバル試験。本試験は現在、患者組み入れ中です。
ブリガチニブ臨床試験の詳細情報については、www.clinicaltrials.govをご確認ください。
ALUNBRIGに関する重要な安全性情報
警告および注意
間質性肺疾患（ILD）／肺炎：肺については、間質性肺疾患（ILD）／肺炎と一致する重度／生命を脅かす／致命的有害反応がALUNBRIG投与で発現しています。ALTA試験（ALTA）で、ILD／肺炎が90
mg（90 mg 1日1回）投与群患者の3.7%、90→180 mg（90 mg 1日1回のリードイン期間7日間の後、180 mg
1日1回）投与群患者の9.1%で発現しました。ILD／肺炎の可能性がある疾患と一致する有害反応が患者の6.4%で早期段階（ALUNBRIG投与開始から9日以内、発現までの期間の中央値2日）に発現し、患者の2.7%でグレード3～4の反応が発現しました。特にALUNBRIG投与開始後の最初の1週間は、呼吸器症状（例：呼吸困難、咳等）の発現または悪化についてモニタリングします。呼吸器症状が発現または悪化した患者はすべてALUNBRIG投与を保留し、ILD／肺炎または呼吸器症状の他の原因（例：肺塞栓症、腫瘍進行、感染性肺炎）について直ちに評価を実施します。グレード1～2のILD／肺炎の場合、ベースラインまで回復した後に減量してALUNBRIG投与を再開するか、ALUNBRIG投与を永久的に中止します。グレード3～4のILD／肺炎の場合、またはグレード1～2のILD／肺炎が再発した場合は、ALUNBRIG投与を永久的に中止します。
高血圧症：ALTAで、高血圧症がALUNBRIG 90 mg投与群の11%、90→180
mg投与群の21%で報告されています。グレード3の高血圧症が患者全体の5.9%で発現しました。ALUNBRIG治療に先立ち、血圧を管理します。ALUNBRIG治療を開始して2週間後、その後の治療期間中は少なくとも毎月血圧をモニタリングします。最適な降圧療法にもかかわらずグレード3の高血圧症が発現した場合はALUNBRIG投与を保留します。重症度がグレード1まで回復した後、減量してALUNBRIG治療を再開します。グレード4の高血圧症、またはグレード3の高血圧症が再発する場合は、ALUNBRIG治療の永久的な中止を考慮します。徐脈を引き起こす降圧剤と併用してALUNBRIGを投与する場合は注意します。
徐脈：ALUNBRIG投与で徐脈が発現する場合があります。ALTA試験で、毎分50拍（bpm）未満が90
mg投与群の患者の5.7%、90→180 mg投与群の患者の7.6%で発現しています。グレード2の徐脈が90
mg投与群の患者1人（0.9%）で発現しています。ALUNBRIG治療期間中は心拍数と血圧をモニタリングします。徐脈を引き起こすことが判明している医薬品の併用が避けられない場合、患者のモニタリング頻度を高めます。症候性徐脈の場合はALUNBRIG投与を保留し、徐脈を引き起こすことが判明している併用薬の使用の有無を確認します。徐脈を引き起こすことが判明している併用薬が見つかり、投与を中断または投与量を調整した場合、症候性徐脈の消失後にALUNBRIG投与を同じ用量にて再開します。徐脈を引き起こす併用薬が見つからなかった場合、症候性徐脈が消失してからALUNBRIGの用量を削減します。生命を脅かす徐脈の場合、その要因となっている併用薬が特定されなければ、ALUNBRIGの投与を中止します。
視覚障害：ALTAで、かすみ目、複視、視力低下を含む視覚障害をもたらす有害反応がALUNBRIG治療を受けた患者で報告されており、割合は90
mg投与群で7.3%、90→180 mg投与群で10%となっています。90→180
mg投与群でグレード3の黄斑浮腫と白内障がそれぞれ患者1人で発現しています。何らかの視覚症状が現れたら報告するよう患者に助言します。重症度がグレード2以上の視覚症状が新規発現または悪化した患者では、ALUNBRIG投与を保留して眼科的評価を行います。グレード2ないしグレード3の視覚障害がグレード1の重症度またはベースラインまで回復した後、削減した用量にてALUNBRIG投与を再開します。グレード4の視覚障害の場合はALUNBRIG治療を永久的に中止します。
クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇：ALTAで、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇がALUNBRIG投与を受けた患者で発現しており、割合は90
mg投与群で27%、90 mg→180 mg投与群で48%となっています。グレード3～4のCPK上昇の発現率は、90
mg投与群で2.8%、90→180 mg投与群で12%でした。CPK上昇による減量が90 mg投与群の1.8%、90→180
mg投与群の4.5%で行われました。原因不明の何らかの筋痛、圧痛、脱力を経験した場合は報告するよう患者に助言します。ALUNBRIG治療期間中はCPK値をモニタリングします。グレード3またはグレード4のCPK上昇の場合はALUNBRIG投与を保留します。CPK上昇が消失するかグレード1ないしベースラインまで回復した後、同じ用量または削減した用量にてALUNBRIG投与を再開します。
膵酵素の上昇：ALTAで、アミラーゼの上昇が90 mg投与群の患者の27%、90→180
mg投与群の患者の39%で発現しています。リパーゼの上昇が90 mg投与群の患者の21%、90→180
mg投与群の患者の45%で発現しています。グレード3ないし4のアミラーゼ上昇が90 mg投与群の患者の3.7%、90→180
mg投与群の患者の2.7%で発現しています。グレード3ないし4のリパーゼ上昇が90 mg投与群の患者の4.6%、90→180
mg投与群の患者の5.5%で発現しています。ALUNBRIG治療期間中はリパーゼとアミラーゼをモニタリングします。グレード3ないし4の膵酵素上昇の場合はALUNBRIG投与を保留します。膵酵素上昇が消失するかグレード1ないしベースラインまで回復した後、同じ用量または削減した用量にてALUNBRIG投与を再開します。
高血糖症：ALTAで、ALUNBRIGの投与を受けた患者の43%が高血糖症の新規発現または悪化を経験しました。ラボ検査による空腹時血清グルコース値の評価に基づくグレード3の高血糖症が患者の3.7%で発現しています。ベースラインで糖尿病または耐糖能異常を患っていた患者20人中2人（10%）がALUNBRIG投与期間中にインスリンの投与開始を必要としました。ALUNBRIGの投与開始に先立ち空腹時血清グルコース値の評価を行い、その後は定期的にモニタリングします。必要に応じ血糖降下薬の投与を開始するか投与量を最適化します。最適な医療管理によって高血糖の適切なコントロールが達成できない場合、高血糖の適切なコントロールが達成できるまでALUNBRIGの投与を保留し、ALUNBRIGの投与量削減か永久的中止を検討します。
胚・胎児毒性：動物における作用機序と知見に基づけば、ALUNBRIGは妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦でのALUNBRIGの使用に関する臨床データはありません。妊婦に対しては胎児への潜在的リスクについて助言します。妊娠する可能性のある女性には、ALUNBRIG治療期間中および最後の投与後少なくとも4カ月間は有効な非ホルモン性避妊薬を使用するよう助言します。妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ男性には、治療期間中およびALUNBRIGの最後の投与後少なくとも3カ月間は有効な避妊法を用いるよう助言します。
有害反応
重篤有害反応が90 mg投与群の患者の38%、90→180
mg投与群の患者の40%で発現しています。最も多く発現した重篤有害反応は肺炎（全体で5.5%、90 mg投与群で3.7%、90→180
mg投与群で7.3%）とILD／肺臓炎（全体で4.6%、90 mg投与群で1.8%、90→180
mg投与群で7.3%）でした。致死性の有害反応が患者の3.7%で発現し、その内訳は肺炎（患者2人）、突然死、呼吸困難、呼吸不全、肺塞栓症、細菌性髄膜炎、尿路性敗血症（それぞれ患者1人）でした。
90 mg投与群で最も多く発現した有害反応（25%以上）は悪心（33%）、疲労（29%）、頭痛（28%）、呼吸困難（27%）で、90→180
mg投与群では悪心（40%）、下痢（38%）、疲労（36%）、咳（34%）、頭痛（27%）でした。
薬物相互作用
CYP3A阻害剤：強力なCYP3A阻害剤ないし中等度のCYP3A阻害剤とALUNBRIGの併用は避けます。グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースもブリガチニブの血漿濃度を上昇させる可能性があるため避けます。強力なCYP3A阻害剤ないし中等度のCYP3A阻害剤の併用が避けられない場合は、ALUNBRIGの投与量を削減します。
CYP3A誘導剤：強力なCYP3A誘導剤ないし中等度のCYP3A誘導剤とALUNBRIGの併用は避けます。中等度のCYP3A誘導剤の併用が避けられない場合は、ALUNBRIGの投与量を増量します。
CYP3A基質：ホルモン性避妊薬を含む高感度のCYP3A基質とALUNBRIGの併用は、高感度のCYP3A基質の濃度低下と効果消失をもたらす場合があります。
特定集団における使用
妊婦：ALUNBRIGは胎児に害を与える可能性があります。妊娠する可能性がある女性には胎児への潜在的リスクについて助言します。
授乳婦：ブリガチニブの母乳への排泄または母乳摂取乳児ないし母乳産生への影響に関するデータは存在しません。母乳摂取乳児における有害反応の可能性があるため、授乳中の女性にはALUNBRIGによる治療期間中は母乳を与えないよう助言します。
生殖能力を持つ男女：
妊娠検査：妊娠する可能性のある女性はALUNBRIGの使用開始に先立ち、妊娠有無を確認します。
避妊法：妊娠する可能性のある女性には、ALUNBRIG治療期間中および最後の投与後少なくとも4カ月間は有効な非ホルモン性避妊薬を使用するよう助言します。妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ男性には、治療期間中およびALUNBRIGの最後の投与後少なくとも3カ月間は有効な避妊法を用いるよう助言します。
不妊：ALUNBRIGは男性の生殖能力を低減させる可能性があります。
小児への使用：小児患者でのALUNBRIGの安全性と有効性は確立していません。
高齢患者への使用：ALUNBRIGの臨床研究では、高齢患者における効果が若年患者の場合と異なるかどうかを判断するのに十分な人数の65歳以上の患者が対象となっていません。
肝障害・腎障害：軽度から中等度の肝障害または軽度から中等度の腎障害を持つ患者の場合、投与量の調整は推奨されていません。重度の肝障害または重度の腎障害を持つ患者の場合、ALUNBRIGの投与量を削減します。
ALUNBRIGの完全な処方情報（米国向け）についてはwww.ALUNBRIG.comをご覧ください。
＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社（TOKYO:4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、消化器系疾患、希少疾患およびニューロサイエンス（神経精神疾患）の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国および地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
将来に関する見通し情報
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