オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムが、胆道癌治療薬「イボシデニブ」のコンパニオン診断システムとして、2026年6月1日付で保険適用されました。
概要
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、「イボシデニブ」のコンパニオン診断システムとして、2026年2月27日に厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得し、2026年6月1日付で保険適用されたことを発表しました。
保険適用日：2026年6月1日
保険点数：5,000点
「イボシデニブ」コンパニオン診断システムとしての保険適用について
今回の一部変更承認により、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、胆道癌におけるIDH1遺伝子変異の検出を目的としたコンパニオン診断システムとして、保険適用となりました。これにより、IDH1遺伝子変異陽性の胆道癌患者さんに対して、「イボシデニブ」による治療の選択肢が広がることが期待されます。
なお、「イボシデニブ」については、日本セルヴィエ株式会社が、がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌を対象に製造販売承認事項一部変更を申請中です。
対象となる癌種別とドライバー遺伝子変異
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、様々な癌種において、特定のドライバー遺伝子変異を検出するためのコンパニオン診断システムとして利用されています。今回、胆道癌におけるIDH1遺伝子変異検出が追加されたことで、以下の癌種別対象ドライバー遺伝子変異に対する分子標的治療薬一覧（添付文書順）の対象が拡大しました。
【胆道癌】
IDH1遺伝子変異：イボシデニブ
【非小細胞肺癌】
BRAF V600E変異：ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
EGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物、アミバンタマブ(遺伝子組換え)及びラゼルチニブメシル酸塩水和物
EGFR遺伝子エクソン20挿入変異：アミバンタマブ(遺伝子組換え)
HER2(ERBB2)遺伝子変異：トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、ゾンゲルチニブ
KRAS G12C変異：ソトラシブ
ALK融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
RET融合遺伝子：セルペルカチニブ
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物、グマロンチニブ水和物
【甲状腺癌】
BRAF V600E変異：エンコラフェニブ及びビニメチニブ
RET融合遺伝子 ：セルペルカチニブ
【甲状腺髄様癌】
RET遺伝子変異：セルペルカチニブ
まとめ
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムが、胆道癌治療薬「イボシデニブ」のコンパニオン診断システムとして保険適用されたことで、IDH1遺伝子変異陽性の胆道癌患者さんへの個別化医療の推進が期待されます。
