TOKYO, Feb 28, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：「LEQEMBI(TM)」）の生物ライセンス申請（BLA）が、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より優先審査に指定されたことをお知らせします。NMPA による優先審査は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等に対する、研究、開発、上市の加速を目的とした制度であり、優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。
中国において、エーザイは、2022 年 12 月に NMPA に BLA のデータ提出を開始し、Aβの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度 AD（総称して早期 AD と定義）を対象とした臨床第II相試験（201 試験）のデータや大規模グローバル臨床第III相 Clarity AD 試験のトップラインデータを含むパッケージを提出しています。今後、中国規制当局の指示に基づき、Clarity AD 試験のフルデータ等を追加提出します。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβ プロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局（FDA）より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を提出しました。欧州においても、1 月９日に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出し、1 月 26 日に受理されました。日本においては、1 月 16 日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬承認申請を行い、1 月 26 日に厚生労働省より優先審査品目に指定されました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
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概要：エーザイ株式会社
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