TOKYO, Dec 24, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しましたのでお知らせします。本指定は、2021年6月にFDAによるレカネマブのブレイクスルーセラピーの指定に続くものです。ファストトラック指定ならびにブレイクスルーセラピー指定は、アルツハイマー病（AD）などのアンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な疾患や生命に関わる疾患に対する新たな治療法の開発を促進、加速するための制度であり、FDAとのより多くの協議の場を持つことが可能です。
エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、FDAに早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application: BLA）の段階的申請（Rolling Submission）を開始し、非臨床、臨床、CMC（化学・製造および品質管理）の3つのパートからなる申請資料のうち、非臨床および臨床パートについて既に提出を完了しています。本BLAは、主として、Aβの脳内蓄積が確認された早期ADを対象とした臨床第Ⅱb相試験（201試験）による臨床症状、バイオマーカーおよび安全性データに基づき、迅速承認制度を活用しています。本試験において、レカネマブは高い脳内Aβ除去作用と複数の臨床エンドポイントでの一貫した臨床症状の悪化抑制を示し、その脳内Aβ除去の程度と臨床エンドポイントへの効果との相関は、Aβが臨床的有用性を予測するサロゲートマーカーになり得ることを示唆しています。
レカネマブについては、早期ADを対象とした臨床第III相試験（Clarity AD）が進行中であり、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了しました。FDAは、Clarity AD試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。また、Clarity AD試験の盲検下における安全性情報については、段階的申請をサポートするデータとして用いられる予定です。また、ADのより早期ステージにあたる脳内Aβ蓄積が境界域レベルおよび陽性レベルのプレクリニカルADを対象とした臨床第Ⅲ相AHEAD 3-45試験を行っています。さらに、レカネマブの皮下注射製剤の臨床第Ⅰ相試験が進行中です。
ADは進行性の深刻な疾患ですが、治療選択肢が限られています。エーザイとバイオジェンは、新たな治療オプションを待ち望んでいる早期AD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、それらを一日でも早く提供できるよう全力を尽くしてまいります。
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