エーザイ、抗がん剤レンバチニブについてペムブロリズマブとの併用療法における進行性腎細胞がんおよび進行性子宮内膜がんに係る2つの適応追加申請が欧州医薬品庁により受理
- 2021年03月30日 12:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
腎細胞がんに係るペムブロリズマブとの併用療法におけるレンバチニブの適応拡大申請は、進行性腎細胞がんの一次治療を対象とした臨床第Ⅲ相CLEAR試験(307/KEYNOTE-581試験)結果に基づいており、本試験結果は、2021年2月に開催された米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム(ASCO GU)で発表されると同時にthe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。本試験では、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)、並びに重要な副次評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)と奏効率(Objective Response Rate: ORR)について、対照薬のスニチニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成しました。
また、子宮内膜がんに係るペムブロリズマブとの併用療法におけるレンバチニブの適応拡大申請は、治療ラインに関わらず1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相試験(309/KEYNOTE-775試験)結果に基づいており、本試験結果は、2021年3月に開催された米国婦人科腫瘍学会(SGO)で発表されました。本試験において、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法は、主要評価項目であるPFS とOS、並びに副次評価項目であるORRについて、治験医師選択化学療法(ドキソルビシンまたはパクリタキセル)に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および副次評価項目を達成しました。
なお、両試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。
腎がんの罹患者数は2020年には、世界で43万人以上と推定され、約18万人が亡くなったとされています。欧州では2020年に13万8千人以上が新たに罹患し、5万4千人以上が亡くなったと推定されています。腎細胞がんは、腎がんにおける最も発生頻度の高いがんで、約9割を占めるとされています。腎細胞がん患者様の約30%は診断時に転移が確認され、約40%の患者様は局所性腎細胞がんに対する一次外科治療後に再発すると報告されています。
また、子宮体がんの罹患者数は2020年には、世界で41万7千人以上と推定され、約9万7千人が亡くなったとされています。欧州では2020年に13万人以上が新たに罹患し2万9千人以上が亡くなったと推定されています。子宮内膜がんは、子宮体がんにおけるもっとも発生頻度の高いがんで、9割以上を占めるとされています。
生存率は診断時のステージによって大きく変わりますが、転移性腎細胞がんおよび転移性子宮内膜がんの5年生存率はそれぞれ、12%、17%であり、どちらも予後の悪い疾患です。
レンバチニブについて、エーザイは、2018年3月にMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と、単剤療法およびMerck &Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法に関して、グローバルな共同開発と共同販促を行う戦略的提携契約を締結しています。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性の拡大を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202122.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
生後間もない我が子がソファから落下 シンママのユーチューバー猛省「何を失ってもいいから…」
佐々木希「金魚はいやしをくれます」 暑い夏は浴衣で子どもと夏祭りに行きたい
心臓手術の可能性も アレク「違う病院に行こうと思ってます」セカンドオピニオン検討
大谷翔平25号2試合連続先頭打者弾 6月好調キープ「そういう波が来やすいのかなと」/一問一答
【日本ハム】エスコンフィールドのLEDボード「ラインビジョン」28日ソフトバンク戦から稼働
荒木飛呂彦氏“ジョジョ風”外科医ポスターを日本外科学会に提供「テーマも荒木節」出身地で学会
49年逃亡の桐島聡容疑者を映画化 安倍元首相銃撃を映画化の足立監督が製作、桐島役は古舘寛治
山田涼介、JUMPメンバーと文化祭でほろ苦「プロが恥ずかしながら…」木南晴夏ら学生時代回顧
岸田首相「効果出てきている」 賃上げ・定額減税に自信
海外からの怪しい電話に出るとどうなる?出てみた結果
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
霜月るな、松本人志めぐる“新証言”報道に「どうゆう事?その告発で人の人生奪ってるんやで」
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
22歳・元HKTタレント「最高すぎる」美バストあらわな水着姿披露「君がチャンピオン」と反響
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
粗品、“大物ピン芸人”同席の飲み拒否「その先輩おるなら行きません」情報暴露されスタジオ騒然
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
丸亀製麺の「丸亀うどーなつ」が販売開始で完売店舗続出!過去の「うどんで作ったドーナッツ」と比較すると……
知事選辞退へずまりゅう怒り「俺を舐めるのも大概にしろよ?俺みたいな大物インフルエンサーと」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
都知事選掲示板にヌードポスター ひろゆき氏「世も末」 SNSで批判噴出
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
松本人志飲み会参加セクシー女優「警察に相談しに行きました」報告「さすがにこれは酷すぎる」
生後間もない我が子がソファから落下 シンママのユーチューバー猛省「何を失ってもいいから…」
佐々木希「金魚はいやしをくれます」 暑い夏は浴衣で子どもと夏祭りに行きたい
心臓手術の可能性も アレク「違う病院に行こうと思ってます」セカンドオピニオン検討
大谷翔平25号2試合連続先頭打者弾 6月好調キープ「そういう波が来やすいのかなと」/一問一答
【日本ハム】エスコンフィールドのLEDボード「ラインビジョン」28日ソフトバンク戦から稼働
海外からの怪しい電話に出るとどうなる?出てみた結果
荒木飛呂彦氏“ジョジョ風”外科医ポスターを日本外科学会に提供「テーマも荒木節」出身地で学会
49年逃亡の桐島聡容疑者を映画化 安倍元首相銃撃を映画化の足立監督が製作、桐島役は古舘寛治
山田涼介、JUMPメンバーと文化祭でほろ苦「プロが恥ずかしながら…」木南晴夏ら学生時代回顧
岸田首相「効果出てきている」 賃上げ・定額減税に自信