REMAP-CAP は、非パンデミックとパンデミックの双方の状況において重症肺炎に対する最適な治療法を見出すように設計されています。この設計に従って、2020 年 2 月、REMAP-CAP はパンデ
ミックモード（REMAP-COVID サブスタディ）に移行し、治験計画に COVID-19 をターゲットとした治験薬投与群を追加し、対象を COVID-19 患者様にも拡大しました。この試験は多施設で行われるランダム化されたプラットフォーム試験であり、作用機序または経路に基づきグループ化された「ドメイン」ごとに、治療剤候補の効果が評価されます。
本治験は、UPMC（University of Pittsburgh Medical Center）ヘルスシステム下にある複数の病院、ならびに米国の 20 を超える病院で実施され、さらにグローバルな治験ネットワークの施設も参加する計画です。また、ピッツバーグ大学は、米国での地域調整センターとして機能します。
REMAP の米国治験責任医師、UPMC ヘルスシステムのチーフヘルスケアイノベーションオフィサーである Derek Angus M.D. MPH、FRCP は「COVID-19 患者様の治療の枠組みを理解するためには、バイオ製薬業界の協力のもと作用機序が良く理解された薬剤を効率的に評価することが重要です。本日の発表は、COVID-19 による入院患者様に対する有望な治療法を評価するための製薬業界とアカデミアのコラボレーションにおいて、重要なマイルストンとなるでしょう」と、述べています。
アムジェンのアプレミラストは、人体の炎症細胞にある PDE4（Phosphodiesterase4）の活性を阻害する経口薬です。アプレミラストは、PDE4 を阻害することにより、炎症性サイトカインやその他のメディエーターの産生を調節すると考えられています。これは、一部の COVID-19 患者様で観察される兆候、症状、肺病変を伴う炎症反応の阻害に役立つ可能性があります。アプレミラストは、中等度から重症の尋常性乾癬、乾癬性関節炎やベーチェット病による口腔潰瘍を含む炎症性疾患の経口治療薬として、現在 45 カ国以上で承認されています。
アムジェンの研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントである David M. Reese M.D.は、「アムジェンは、アプレミラストがその作用機序に基づき、中等度から重度の COVID-19 成人患者様に見られる呼吸困難を防ぐのに役立つ可能性があると考えています。REMAP-COVID は、プラットフォームアプローチを採用した重要かつ革新的な取り組みであり、アプレミラストが中等度から重度の COVID-19 入院患者様の健康状態を改善できるかどうかを迅速に特定できる可能性があり、本プラットフォーム試験に参加できることを誇りに思います」と述べています。
エリトランは、細菌が持つエンドトキシンの活性本体である Lipid A の化学構造アナログで、天然物有機合成技術を駆使した、エーザイ創製の TLR4（Toll-Like Receptor 4）拮抗剤です。重症セプシスの治療薬として開発され、大規模な臨床第Ⅲ相試験を含む 14 の臨床試験でエリトランの安全性が確認されています。サイトカインストームの原因となる多種のサイトカイン産生シグナルの最上流に位置する TLR4 の活性化を阻害することで、COVID-19 による炎症や重症化を抑えることが期待されています。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサーであるLynn Kramer, M.D.は、「エーザイは画期的な REMAP-COVID の取り組みに参加できることを嬉しく思います。この研究により、エリトランが中等度から重度の COVID-19 患者様の健康状態を改善する可能性について、重要な知見が得られることを期待しています。当社のヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念のもと、COVID-19 と闘う世界中の患者様とそのご家族、医療従事者の皆様に貢献することをめざします」と述べています。
REMAP-COVID のスポンサーである GCAR は、より多くの製薬会社が本試験へ参画するようグローバルに働きかけています。
GCAR の CEO である Meredith Buxton, PhD.は、「GCAR は、私たちが持つ革新的な治験の実行と監督における専門知識を活用することで、この重要な取り組みに協力できることを嬉しく思います。私たちは製薬会社および REMAP ネットワークと緊密に連携し、この重要かつ革新的なプラットフォーム試験のスポンサーとしての役割を果たすことにより、COVID-19 に対する新しい効果的な治療法を特定するよう努めます」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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