LEAP-004 は抗 PD-1/PD-L1 抗体による治療後に増悪した切除不能または進行性メラノーマを対象とした臨床第II相試験であり、奏効率 (Objective Response Rate: ORR) は 21.4％ (95％ 信頼区間 (CI)：13.9-30.5) でした。
LEAP-005 は、治療歴のあるトリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、胃がん、マイクロサテライト不安定性 （microsatellite instability-high：MSI-H） を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損 （mismatch repair deficient：dMMR）を有さない大腸がん、膠芽腫、胆道がんを対象とした臨床第II相試験です。標準治療が効果を示さなかった、または治療後に増悪した患者様が登録され、ORR は 9.7％～32.3％ (95％ CI:2.0-51.4)でした。
両試験の結果は、それぞれ本学会の Late-Breaking Abstracts に採択されました。
Merck &Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories, Clinical Research の Vice Presidentである Scot Ebbinghaus 博士は、「「キイトルーダ」と「レンビマ」併用療法を評価する LEAP 臨床プログラムから得られた今回の新しいデータは、進行の早い複数のがんに対し有望な活性を示すとともに、それらのがんに対する本併用療法の知見を広げてくれました。LEAP の臨床データを二つ同時に発表したのは今回が初めてです。このことは、免疫チェックポイント阻害剤治療後に増悪した進行性メラノーマ患者様を含む多くのがん患者様に対して、新しい治療オプションをお届けするための着実な進展が図られていることを示しています」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回の 2 本の臨床試験の中間解析結果によって、現在実施している 19 本の臨床試験における 13 種のがんすべてに対し、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法のポテンシャルを裏付ける一貫したヒューマンエビデンスが蓄積したことになり、我々は自信を深めています。得られたエビデンスは、本併用療法に関する我々の理解を進展させるだけでなく、深い洞察に基づく決断を可能とし、アンメットニーズの充足を加速するものです」と述べています。
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