本申請は、再発または難治性 CTCL および PTCL の患者様を対象に国内で実施された、本剤の有効性と安全性などを評価する多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験（205 試験）などの結果に基づいています。
本試験の結果、CTCL および PTCL 患者様全体（36 人）の奏効率（Objective Response Rate：ORR）は、36.1％（95％信頼区間（CI）：20.8-53.8）であり、事前に設定した閾値を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。CTCL（19 人）および PTCL（17 人）の ORR は、それぞれ 31.6％（95％CI：12.6-56.6）、41.2％（95％CI：18.4-67.1）でした。
本試験で認められた主な有害事象（上位5つ）は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（89.2％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加（86.5％）、低アルブミン血症（70.3％）、リンパ球減少症（70.3％）、発熱（51.4％）でした。
デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）は、インターロイキン 2（IL-2）の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク質であり、腫瘍細胞表面上の IL-2 受容体と特異的に結合します。細胞内に移行したジフテリア毒素がタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられています。また、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議＊」で医療上の必要性が高い医薬品として評価され、厚生労働省より開発要請を受けています。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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