「ハラヴェン」は、ハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤です。微小管の伸長（重合）を阻害・抑制する作用機序に加えて、非臨床研究において、腫瘍の血流循環を改善すること 1、乳がん細胞の上皮細胞化を誘導すること、乳がん細胞の転移能を減少させること 2 など、がん微小環境におけるユニークな作用を有することが報告されています。また、本剤は、アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む前治療歴のある進行または再発乳がん患者様 762 人を対象としたグローバル臨床第III相試験（EMBRACE 試験）において、対照である主治医選択治療群に比較して、全生存期間を統計学的に有意に延長する結果を示しており 3、乳がんに係る適応で、これまでに米国、日本、欧州、アジアなど、70カ国以上で承認を取得しています。EMBRACE 試験において「ハラヴェン」投与群で高頻度（頻度 25％以上）に認められた有害事象は、無気力（疲労感）、好中球減少、脱毛症、末梢神経障害、悪心、便秘でした。
中国において、「ハラヴェン」は、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む化学療法による前治療歴を有する局所再発性または転移性乳がんの患者様 530 人を対象に中国で実施した臨床第III相試験（304 試験）4の結果に基づき、2019 年 7 月に、「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む 2 レジメン以上の化学療法歴のある局所進行性または転移性乳がん」の適応を取得しました。304 試験において、「ハラヴェン」投与群はビノレルビン投与群と比較して無増悪生存期間を統計学的に有意に延長しました。304 試験において「ハラヴェン」投与群で発生頻度の高かった上位 5 つの有害事象は、白血球数減少、好中球数減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、貧血でした。
近年、中国では乳がんと診断される女性が増加しており 5、2018 年には 37 万人の女性が新たに乳がんと診断され、10 万人の患者様が亡くなったと推定されています 6。また、新たに診断された女性のがんのうち、乳がんが最も多いと報告されています 6。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。中国においては、抗がん剤「レンビマ(R)」について、「全身化学治療歴のない切除不能な肝細胞がん」に対する治療薬として、2018 年 11 月より発売しています*。今回の「ハラヴェン」の新発売を機に、中国におけるがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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