また、細胞の製造自動化を検討している顧客に、細胞の最適な製造方法を提案する自動製造プロセスの構築支援サービスの提供を2019年12月1日から開始します。本サービスでは、マイオリッジとの共同研究における自動培養技術開発の知見を生かし、顧客の細胞製造プロセスを精査して、重要なパラメータを抽出し、最適化方法を提案します。
近年、失われた組織や臓器の機能を、細胞を用いて回復させる再生医療の普及が期待されています。再生医療には大量の細胞が必要ですが、再生医療等製品の製造における細胞培養は、ほぼ熟練者による手技で行われており、製造できる細胞の数には限りがあります。再生医療の普及に向け、細胞を一定の品質で大量に供給できる自動培養技術の開発が求められています。
日立は、iPS細胞を大量に製造するための自動培養技術の開発に取り組み、2017年6月に研究用として自動培養装置を開発しました。この自動培養装置は、培養容器や培地ボトルの無菌接続が可能な流路モジュールを用いた完全閉鎖系を採用しており、無菌環境で細胞の播種、培養、観察を行えるため、品質の高い細胞を大量に製造することができます。
2019年3月にはGCTP省令*5の適合に必要な機能を有した、日本初*6の装置として、iPS細胞大量自動培養装置iACE2を製品化*7し、販売しています。
今回、日立はマイオリッジとの共同研究により、培地コスト低減、シェアストレス*8低減、培地交換作業の簡易化の3点を実現する新たな3次元培養法を自動化しました。従来の3次元培養法は、培養容器内で高さ方向に培養させるため、多量の培地を必要とすることや培地の撹拌(かくはん)によるシェアストレス、培地交換作業が複雑、などの課題がありました。日立は、2018年10月からマイオリッジと共同研究を行い、2次元培養法向けの大量培養容器に細胞凝集塊(さいぼうぎょうしゅうかい)を均一かつ高密度に分布させる3次元培養法の自動化技術を開発し、手技より高効率な心筋細胞の製造自動化を実現しました。本技術は心筋細胞以外の細胞にも適用できると考えられ、さまざまな細胞の製造自動化が期待されます。
また、日立は本開発の知見を生かし、2次元培養法や3次元培養法による細胞の製造自動化を検討している顧客に対し、自動培養装置による自動製造プロセスの構築支援サービスを提供します。再生医療などに用いる細胞の製造プロセスは細胞によって異なっており、自動化には細胞に合わせて自動培養装置の細胞懸濁液(さいぼうけんだくえき)*9の送液速度や大量培養容器の揺動角度などのパラメータを最適化する必要があります。本サービスでは、顧客の細胞製造プロセスを精査し、重要なパラメータを抽出、最適化方法を提案します。本サービスの提供により、顧客の細胞製造の自動化を支援します。
日立グループは、今後も自動培養装置、自動培養プロセスの構築支援サービス、細胞製造施設、関連機器類、製法開発や受託製造サービスなどをトータルで提供し、再生医療の普及に貢献します。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2019/11/1126.html
概要：日立製作所
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