1. AAIC's Focused Topic Session（BACE 阻害剤の臨床試験における課題とその可能性）
本セッションでは、各社が保有するBACE阻害剤について、それぞれ発表がありました。当社からは、エレンベセスタットについて、これまでの非臨床および臨床試験から得た知見、ならびに臨床試験の状況について総括的なプレゼンテーションを行いました。
- 非臨床試験の結果、エレンベセスタットは、脳脊髄液（CSF）中アミロイドベータ（Aβ）レベルを有意に低下させる用量において、認知機能悪化と関連するスパイン密度低下およびミトコンドリア機能障害へ有意な影響はない。
- 早期 AD を対象としたグローバル臨床第III相試験（MISSION AD1/2）について、直近に開催された独立安全性データモニタリング委員会で、6 カ月以上投与された 900 人以上における認知機能の推移を含めた安全性データのレビューが行われ、本試験の継続が推奨されている。
- 臨床第II相試験（202 試験：アミロイド PET 陽性の AD に伴う軽度認知障害および軽度から中等度のAD 患者様を対象）では、エレンベセスタット全 50mg 投与群ではプラセボ投与群に対し、投与 18 カ月時点におけるアミロイド PET による脳内アミロイドの蓄積量について、統計学的に有意な脳内アミロイド蓄積量の減少が認められた。
- 202 試験において、エレンベセスタット全 50mg 投与群はプラセボ投与群と比較して、CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）および ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）の 18 カ月時点における臨床症状のスコア変化量について、悪化抑制が観察された。エレンベセスタットは、良好な忍容性が示唆された。
- Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって実施予定のADのプライマリー プリベンション（A3試験）およびセカンダリー プリベンション（A45試験）の評価対象薬剤として選択され、2020 年にスクリーニング開始をめざす。
2．エーザイ シンポジウム（プレクリニカル（無症状期）AD に対する標的治療）
本シンポジウムでは、アカデミアの第一線研究者からアルツハイマー病の定義、Aβ蓄積過程、早期治療への課題と期待についてのプレゼンテーションが行われ、活発な議論が行われました。
AD の原因物質である Aβの脳内蓄積は、AD における記憶症状発症の 10～20 年前に始まることから、AD は症状ではなく病理に基づいた診断と分類が必要となっていました。最新の AD 分類システムである ATN（A：アミロイド、T：タウタンパク質、N：神経変性/神経損傷）では、AD の病理は連続性を持って変化する疾患であるとの概念が解説され、バイオマーカー（血液、CSF、イメージング）技術の進展で、プレクリニカル AD をはじめとする AD の疾患ステージの判定が可能になってきた現状が紹介されました。これらの診断技術の進展により、プレクリニカル AD の段階で治療介入が可能となってきたことが示されました。アミロイド病理に基づく標的治療による毒性 Aβ種の産生抑制は、AD の疾患修飾療法の開発における合理的なアプローチであるとされました。
また、今後の試験デザインの革新、併用療法を含む複数薬剤の活用および簡便な血液診断の確立への期待が議論されました。
当社は、アルツハイマー病／認知症領域分野における 35 年以上の創薬活動の経験を基盤に、包括的なアプローチによる創薬研究を通じて、認知症の予防と治癒の実現をめざしています。革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201956.html
概要：エーザイ株式会社
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