本装置は、再生医療等製品の製造管理および品質管理の方法に関する基準であるGCTP省令*3に適合させるために必要な機能を有した、国内初の装置として、臨床に使用するiPS細胞を大量に自動で培養することができます。培養容器や培地の流路には完全閉鎖系の流路モジュールを用いており、細胞の播種、培養、観察を無菌環境で行えるため、品質の高い細胞を安定的に供給することが可能です。
iPS細胞は多能性を有し、傷病などで傷ついた細胞を補う治療法である再生医療に役立つことが期待されています。2014年に世界初のiPS細胞を用いた加齢黄斑変性の臨床研究が日本で行われて以降、重症心不全や脊髄損傷を対象とした臨床研究の準備が進められています。2018年には、京都大学でiPS細胞を用いたパーキンソン病*4治療に関する国内初の医師主導治験が開始されるなど、iPS細胞の実用化に向けた取り組みが急速に進んでいます。一方、iPS細胞の培養は熟練者による手技で行われているのが現状であり、iPS細胞を用いた再生医療の普及のためには細胞の大量培養技術が必要とされています。
大日本住友製薬は、再生・細胞医薬分野を研究重点領域の一つとして注力しており、眼疾患や神経疾患を対象とした複数のプロジェクトをアカデミアやベンチャー企業などと連携して進めています。現在、進めているプロジェクトの一つである脳のドパミン神経の変性・脱落が原因とされるパーキンソン病の治療に用いる他家iPS細胞*5由来のドパミン神経前駆細胞*6の実用化に向けて、京都大学iPS細胞研究所と共同で取り組んでいます。
日立は、2015年から大日本住友製薬とiPS細胞を大量に培養できる自動培養技術とプロセスの開発に共同で取り組んでおり、2017年6月には研究用装置として無菌性に優れた閉鎖系システムが特徴である自動培養装置を大日本住友製薬に納入しました。その後も、大日本住友製薬と検討を重ね、今回、GCTP省令の適合に必要な機能を有した装置として、iPS細胞大量自動培養装置「iACE2」を国内で初めて製品化しました。本装置は従来の閉鎖系システムを継承しつつ、再生医療等製品の製造所で再生医療等製品の製造管理および品質管理に求められる「バリデーション(CSV*7含む)実施が可能な設計」、「監査証跡機能」、「除染耐性」、「設置環境の清浄度維持」などを搭載しています。2019年3月末には第2号機を納入する予定であり、本装置の提供を通じて、大日本住友製薬が取り組んでいる再生医療事業の商用生産体制の確立を支援します。
なお、日立および大日本住友製薬は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において、「パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発」について共同で研究を行っています。
今後、日立は、iPS細胞を用いた再生医療等製品の開発・製造を行う製薬企業やスタートアップ企業へ本製品の提案活動を行っていきます。また日立グループとして細胞製造施設、関連機器類、製法開発や受託製造サービスなどをトータルで提供し、再生医療の普及を支援します。
なお、日立グループは、2019年3月21日(木)から23日(土)まで神戸国際展示場で開催される第18回日本再生医療学会総会併設展示会に出展します。
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概要：日立製作所
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