本申請は、欧州において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様への併用療法における部分発作（二次性全般化発作を含む）および特発性全般てんかん患者様の強直間代発作の適応の対象を、小児患者様まで拡大することをめざすものです。
本申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験（311試験）および臨床第II相試験（232試験）の結果に基づいています。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様（4歳以上12歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232試験では、小児てんかんの患者様（2歳以上12歳未満）を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。両試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体の活性化を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制する、1日1回投与の経口錠剤です。本剤は、世界55カ国以上で承認を取得しており、現在までに、世界で20万人を超える患者様に処方されました。小児てんかんに係る追加適応については、米国では2018年9月に承認を取得し、日本では2019年1月に申請しています。
欧州におけるてんかん患者様数は、約600万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以下と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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概要：エーザイ株式会社
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