エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について欧州において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
- 2019年02月13日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本申請は、欧州において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様への併用療法における部分発作(二次性全般化発作を含む)および特発性全般てんかん患者様の強直間代発作の適応の対象を、小児患者様まで拡大することをめざすものです。
本申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311試験)および臨床第II相試験(232試験)の結果に基づいています。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232試験では、小児てんかんの患者様(2歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。両試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体の活性化を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制する、1日1回投与の経口錠剤です。本剤は、世界55カ国以上で承認を取得しており、現在までに、世界で20万人を超える患者様に処方されました。小児てんかんに係る追加適応については、米国では2018年9月に承認を取得し、日本では2019年1月に申請しています。
欧州におけるてんかん患者様数は、約600万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以下と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201909.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
ひろゆき氏、児童健診「下半身視診」必要性巡る質問に“通りすがりの医師”から回答相次ぐ
和田アキ子、吉本芸人のブチギレネタに”公開ダメ出し説教”しスタジオ騒然「何やねん?」
和田アキ子「吉本さん、いろいろあるやんか」水原一平被告めぐる“コメント”で芸人と激論
【日本ハム】加藤貴之、370人目の1000投球回を達成 1年目から先発にリリーフにフル回転
【巨人】丸佳浩、史上47人目1000得点の連盟表彰
ドジャース2連勝でヤンキースとの名門対決勝ち越し「いいカンフル剤にもなった」ロバーツ監督
【阪神】渡辺諒にアクシデント カメラマン席に飛び込み動けず担架用意
鈴木おさむ氏、中国籍の男の靖国神社落書き問題に「中国でどう思われているのかすごく気になる」
【ヤクルト】とにかく明るい安村「サイモンの前でやる方が緊張しない」“しっかり履いて”始球式
試合開始5時間以上前のヤンキースタジアムにドジャースファンの大集団…混乱にパトカーまで出動
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
深田えいみ、ビキニ姿で「じゃーん!Jカップ」報告に「成長中」「まジェーっすか」「重そう」
歌手の門倉有希さん 乳がんのため死去、50歳「6月6日に永眠」所属事務所が発表
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
橋本環奈すぎと話題呼んだアイドル中川心、動画披露し「無加工でこれはやっぱり本物」と反響の声
元「うたのお兄さん」横山だいすけ「NHK出入り禁止になる」 濱家の直球質問にオロオロ
眞鍋かをりさん、ワイドナショーでド正論を言っただけでマスコミにまで炎上させられる異常事態
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
ひろゆき氏、児童健診「下半身視診」必要性巡る質問に“通りすがりの医師”から回答相次ぐ
和田アキ子、吉本芸人のブチギレネタに”公開ダメ出し説教”しスタジオ騒然「何やねん?」
和田アキ子「吉本さん、いろいろあるやんか」水原一平被告めぐる“コメント”で芸人と激論
【日本ハム】加藤貴之、370人目の1000投球回を達成 1年目から先発にリリーフにフル回転
【巨人】丸佳浩、史上47人目1000得点の連盟表彰
ドジャース2連勝でヤンキースとの名門対決勝ち越し「いいカンフル剤にもなった」ロバーツ監督
【阪神】渡辺諒にアクシデント カメラマン席に飛び込み動けず担架用意
鈴木おさむ氏、中国籍の男の靖国神社落書き問題に「中国でどう思われているのかすごく気になる」
【ヤクルト】とにかく明るい安村「サイモンの前でやる方が緊張しない」“しっかり履いて”始球式
試合開始5時間以上前のヤンキースタジアムにドジャースファンの大集団…混乱にパトカーまで出動