治験文書は治験の信頼性が確保されていることを証明する記録であるため、法令により厳格な管理と長期の保管が求められています。医療機関では紙の運用が一般的なため、文書の授受・保管業務が煩雑なことに加え、新薬承認後、5年（欧州規制では最低25年）におよぶ長期間の適正な管理も現場の負荷となっています。本ソリューションは、これらの業務の負荷を低減するとともに、効率化やコスト削減にも貢献します。
当社は、本ソリューションを「tsClinical DDworks21」のラインナップとして新たに提供することで、治験分野へのさらなる事業展開を推進し、治験の全体最適の実現に貢献します。
背景
一般的に新薬開発には約10年の期間と200～300億円のコストがかかると言われています。製薬企業全体で年間1.4兆円を投入しているという背景のもと、治験におけるコスト削減が課題となっています。
近年、様々な業種で紙文書の電子化によるペーパーレス化が進む中、医療分野では、特に新薬開発のプロセスにおいて、製薬企業による電子化への対応が進む一方で、医療機関では治験文書への押印など紙文書による運用が一般的となっており、治験期間中に発生する膨大な紙文書の印刷、ファイリング作業や保管スペースの確保が課題となっています。また紙文書の授受や保管状況の確認のために直接両者間を行き来する製薬会社の担当者（モニター）にとっては、治験の工数削減への対応も急務となっています。
これらの課題を解決するため、当社がこれまで「tsClinical DDworks21」シリーズの開発で培ってきた治験業務支援のノウハウを活かし医療機関向けに新たなソリューションを開発しました。医療機関における治験関連文書をクラウド上で電子原本として管理し、関連するプロセスの効率化や品質強化を実現します。
なお、本ソリューションの提供開始に先駆けて、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（注1）様、および国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（注2）様と共同で実証実験を行い、治験関連文書の授受や保管、病院内治験審査委員会（Institutional Review Board、以下、IRB）業務を電子化した場合の効率化、適正管理の担保について検証しました。
本ソリューションの主な特長
1. 確実な文書管理
製薬企業との電子的な授受や院内のワークフローによって治験関連文書が保管されたタイミングで、作成日時や試験名称などのメタ情報をもとに自動で適切なフォルダを作成し文書を管理します。これにより試験毎の確実なフォルダ管理や版数管理が可能となり最新データへのアクセスが容易となります。また、医療機関における膨大な紙文書のファイリングや保管スペースの削減などペーパーレスによるコスト削減が可能です。
2. 共通プラットフォームの活用による治験業務の効率化
治験に関わる医療機関および製薬企業の担当者は、専用のWEBサイトを介してクラウド環境に保管されている治験データにアクセスすることが可能となるため、これまで医療機関側で治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator、以下、CRC）などが人手で行っていた紙資料の印刷や郵送作業といった業務の効率化が図れます。また、製薬企業の担当者（モニター）が行っていた医療機関訪問による治験文書の保管状況確認の工数削減も期待できます。これにより国内治験の活性化およびドラッグラグ・デバイスラグ（注3）といった社会課題の解決に貢献します。
国立がん研究センター 東病院副院長 土井俊彦様のコメント
このたびの実証実験では、治験文書の電子化、プロセス管理のシステム化について、治験事務局担当者の業務負荷軽減、作業効率化につながるポイントを抽出することができたと評価しています。このソリューションが幅広く医療機関に広がっていき、将来的に製薬企業の多くが利用する「tsClinical DDworks21」と連携することが理想と考えます。富士通が中心となって製薬企業、医療機関双方のニーズを情報共有しながら、新たなプラットフォームを実現していくことに期待します。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://pr.fujitsu.com/jp/news/2019/01/24.html
概要：富士通株式会社
詳細は http://jp.fujitsu.com/ をご覧ください。
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