エーザイとPurdue Pharma、「レンボレキサント」の不眠障害を対象とした2つめのピボタル臨床第III相試験(SUNRISE 2試験)において良好なトップライン結果を取得
- 2018年10月17日 14:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様900人以上を対象に、就床から入眠までに要した時間(睡眠潜時:主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(副次評価項目)について、プラセボを対照として、患者様の主観評価による睡眠日誌を用いて評価しました。
本試験の結果、レンボレキサントは、事前に規定した有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、プラセボ対照の6カ月時点において、レンボレキサント(5mg、10mg)投与群は、入眠および睡眠の維持について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な優越性が確認されました。さらに、レンボレキサント(5mg、10mg)投与群は、不眠重症度質問票を用いて評価した日中の機能についても、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。
安全性について、発現率がレンボレキサント投与群で5%を超えかつプラセボ投与群よりも高かった有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。有害事象による試験中止は、レンボレキサント5mg投与群はプラセボ投与群と同等の頻度でしたが、レンボレキサント10mg投与群はより高頻度でした。
レンボレキサントの臨床試験における Principal Investigator で National Sleep Foundation の 前 Chairman of the Board である Russell Rosenberg, Ph.D, D.ABSM は、「不眠の問題を抱える患者様を約30年間治療してきた臨床医および研究者として、不眠の治療は、患者様が速やかにぐっすり眠れ、すっきりと目覚めることができ、かつ日中の機能低下や長期投与による効果減弱の課題から解放されて、初めて治療が成功したと言えます。今回のSUNRISE 2試験の速報結果は、慢性的な不眠に悩まれている多くの患者様の新たな治療の選択肢につながるものと考えます。」と述べています。
今回のSUNRISE 2試験の結果は、本年3月に発表した、ゾルピデム徐放性製剤に対する優越性を 評価した臨床第III相試験 (SUNRISE 1 試験/304試験)、夜間覚醒時および翌朝起床後の姿勢安定性(転倒リスクの予測因子)や翌朝の自動車運転能力について評価した主要な安全性試験とともに、レンボレキサントの有効性と安全性に関する知見をさらに強化するものです。
エーザイニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「レンボレキサントを通じて、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害に悩む多くの患者様に、自然な入眠とその睡眠の維持に加え、長期間にわたって効果が持続する、睡眠と覚醒を調整する薬剤をお届けすることができると考えています。今回のSUNRISE 2試験の速報結果では、レンボレキサントは、入眠と睡眠維持について、投与6カ月間にわたる有効性が確認されました。我々は、これらの結果をもとに、新たな治療選択肢を必要とする睡眠覚醒障害、不眠障害の患者様にレンボレキサントを一日も早くお届けできるよう、当局への申請に向けた準備を進めてまいります」と述べています。
レンボレキサントは、患者様が眠れないという根本原因に直接作用すると考えられています。オレキシン神経伝達に作用するレンボレキサントは、外部刺激による覚醒能力を減退することなく、睡眠と覚醒を調整します。
Purdue PharmaのChief Medical OfficerであるMarcelo Bigal, M.D.,Ph.Dは、「今回得られた入眠および睡眠の維持に関するレンボレキサントの試験結果は、睡眠障害に悩む患者様の睡眠覚醒調節において極めて重要な意味を持ちます。睡眠覚醒の調整機能は不眠障害の患者様をはじめ人々の健康維持に重要であり、私たちはエーザイとのパートナーシップのもと、睡眠覚醒障害に悩む様々な患者様に貢献できるようレンボレキサントの価値を探求し続けていきます」と述べています。
エーザイ創製のレンボレキサントは、エーザイとPurdue Pharmaが共同開発を行っています。進行中の臨床試験については、clinicaltrials.govをご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201885.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
広瀬アリスへの「小銭稼ぎ」指摘投稿主、本人の直接回答に”全面謝罪”
古舘伊知郎、都知事選”小池氏VS蓮舫氏”構図「メディアの捉え方に違和感」
米連邦最高裁の判事宅に逆さ国旗、トランプ氏支持か 中立性に疑念
「生理?って聞くのはセクハラ?」吉本男性芸人苦悩明かすも大久保佳代子「想像力だよ、バカ!」
【日本ハム】新庄監督かつての“ホーム”甲子園でトンボ掛け 指揮官として甲子園初勝利狙う
インテルサット、双子衛星ソリューションによりパラオにかつてない接続性を提供
バイトの応募、手軽だが…面接のドタキャン増 「無連絡」辞退も
1000cc台の車を一挙紹介!コンパクトカーの特徴は
施術中の女性客に性的暴行か マッサージ店経営者を逮捕
77歳藤岡弘、と「美人三姉妹」親子4ショットが話題「羨ましいパパだ」「日本一好きなご家族」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
「暴露します」松本人志飲み会参加セクシー女優「衝撃作」発売「言えなくてずっと溜めてた」
漫才師の今くるよさん死去 膵がんのため
金正恩の妹・金与正関連のネタ投稿がTwitterで大量に出回る
トータス松本めぐる報道、所属事務所が謝罪「本人も社会的責任を痛感」代表取締役も辞任
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
「今まで会った芸能人でヤバイ人」女性タレントが暴露「本当に態度悪くて」「年下」「女優」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
広瀬アリスへの「小銭稼ぎ」指摘投稿主、本人の直接回答に”全面謝罪”
古舘伊知郎、都知事選”小池氏VS蓮舫氏”構図「メディアの捉え方に違和感」
米連邦最高裁の判事宅に逆さ国旗、トランプ氏支持か 中立性に疑念
「生理?って聞くのはセクハラ?」吉本男性芸人苦悩明かすも大久保佳代子「想像力だよ、バカ!」
【日本ハム】新庄監督かつての“ホーム”甲子園でトンボ掛け 指揮官として甲子園初勝利狙う
インテルサット、双子衛星ソリューションによりパラオにかつてない接続性を提供
バイトの応募、手軽だが…面接のドタキャン増 「無連絡」辞退も
1000cc台の車を一挙紹介!コンパクトカーの特徴は
施術中の女性客に性的暴行か マッサージ店経営者を逮捕
77歳藤岡弘、と「美人三姉妹」親子4ショットが話題「羨ましいパパだ」「日本一好きなご家族」